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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學(xué))
Sep 30,2016
尋求仿制藥國內(nèi)外同步上市,本土企業(yè)重點(diǎn)提升3方面軟實(shí)力
仿創(chuàng)結(jié)合的制劑出口越來越受行業(yè)關(guān)注,近期華海和恒瑞成功在美國獲得藥品注冊批文讓國內(nèi)企業(yè)看到出口的希望。
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尋求仿制藥國內(nèi)外同步上市,本土企業(yè)重點(diǎn)提升3方面軟實(shí)力
Sep 29,2016
加大原輔料飛檢力度生化藥品GMP新規(guī)將實(shí)施
不久前,吉林一家制藥企業(yè)被收回GMP證書的同時,國家食藥監(jiān)總局表示要加大對生化藥原輔料的飛檢力度。生化藥,由此備受關(guān)注。
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加大原輔料飛檢力度生化藥品GMP新規(guī)將實(shí)施
Sep 28,2016
一致性評價品種選擇教程:全面分析藥品價值,抉擇前完成三步驟
一致性評價已進(jìn)入“生死時速”,時速決定生死,企業(yè)必須順勢而為,沒有猶豫的時間,科學(xué)決策才是明智之舉。要選擇具有價值的品種全力以赴,少走彎路,力爭在競爭中取得先機(jī)。
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一致性評價品種選擇教程:全面分析藥品價值,抉擇前完成三步驟
Sep 28,2016
原研生物藥應(yīng)戰(zhàn)仿制競爭五法
截至目前,美國只有兩家生物藥公司產(chǎn)品不得不面對生物類似藥的競爭,但所有原創(chuàng)生物藥公司都在做準(zhǔn)備,以應(yīng)對有一天自己的產(chǎn)品市場被生物類似藥搶奪。
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原研生物藥應(yīng)戰(zhàn)仿制競爭五法
Sep 28,2016
臨床有效性評價是仿制藥企必補(bǔ)課
近日,CFDA組織起草了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗(yàn)一般考慮(征求意見稿)》,10月15日前向社會公開征求意見。
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臨床有效性評價是仿制藥企必補(bǔ)課
Sep 27,2016
幫癌細(xì)胞“減肥”還能抑制肺癌?
日前,位于圣地亞哥的索爾克生物研究所(Salk Institute For Biological Studies)與位于波士頓的Nimbus Therapeutics公司的研究人員合作,發(fā)現(xiàn)通過小分子藥物抑制腫瘤細(xì)胞的脂肪合成,可以在臨床前肺癌模型中抑制腫瘤的生長。
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幫癌細(xì)胞“減肥”還能抑制肺癌?
Sep 27,2016
國內(nèi)仿制藥企業(yè)面臨批量淘汰
仿制藥細(xì)則逐步落地,大批中小企業(yè)加速淘汰。
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國內(nèi)仿制藥企業(yè)面臨批量淘汰
Sep 27,2016
國家優(yōu)先審評這17個藥品!曝出一個最大熱門
9月14日,國家藥審中心將17個藥品納入優(yōu)先審評的名單,此次被列入優(yōu)先審評品種名單涵蓋較廣,有罕見病、兒童用藥、重大疾病(抗艾滋病用藥),還有現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥和增加新的適應(yīng)癥以及仿制藥。
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國家優(yōu)先審評這17個藥品!曝出一個最大熱門
Sep 26,2016
治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥的首個新藥Eteplirsen獲FDA批準(zhǔn)
日前,美國FDA批準(zhǔn)了首個治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥的藥物,相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)主要來自于對12名男孩兒的研究結(jié)果。
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治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥的首個新藥Eteplirsen獲FDA批準(zhǔn)
Sep 26,2016
一致性評價啟動與否的考量
從9月12日CFDI提供的企業(yè)參比試劑備案可以看出,截至2016年6月30日,共942個廠家產(chǎn)品參與了備案,其中508個廠家產(chǎn)品在289個仿制藥目錄內(nèi)。
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一致性評價啟動與否的考量
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