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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Aug 31,2016
解決實操,以不變應萬變
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解決實操,以不變應萬變
Aug 30,2016
專利與市場獨占權:仿制藥上市為何歷時良久?
眾所周知,仿制藥和原研產品一樣安全有效。它們價格低廉,能幫助全世界更多的人獲得新型的、有時是挽救生命的治療;它們的生產商你可能從來沒有聽說過,它們被裝在普通的藥瓶子里銷售,很少被大張旗鼓地宣傳。
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專利與市場獨占權:仿制藥上市為何歷時良久?
Aug 29,2016
口服固體制劑一致性評價申報資料“試行稿”的八個亮點
8月17日晚,CFDA發出《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》(簡稱“試行稿”,下同)。
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口服固體制劑一致性評價申報資料“試行稿”的八個亮點
Aug 29,2016
一致性評價進中報,招標紅利受關注
8月以來,醫藥行業上市公司中報陸續披露,和以往的半年報有所差別的是,有部分企業披露了開展一致性評價工作的進展。
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一致性評價進中報,招標紅利受關注
Aug 26,2016
CFDA副局長:仿制藥一致性評價該加快速度了!
2016年8月20日,國家食藥監總局副局長孫咸澤指出:“我國仿制藥質量和療效一致性評價工作正在轉入全面評價階段。”
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CFDA副局長:仿制藥一致性評價該加快速度了!
Aug 26,2016
FDA授予卵巢癌候選藥物Rucaparib優先審評資格
FDA 日前授予 Clovis Oncology 公司一項優先審評資格,該公司正尋求批準其試驗性藥物 Rucaparib 用于卵巢癌治療,消息一經發布,公司股價一下飆升 38% 之多。
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FDA授予卵巢癌候選藥物Rucaparib優先審評資格
Aug 25,2016
三個FDA法規有望被參考
隨著近幾年的高速發展,我國的藥品市場規模已占全世界藥品市場規模的10%左右。在我國企業開始布局“走出去”的同時,不少歐美企業亦開始布局如何走進中國來。
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三個FDA法規有望被參考
Aug 25,2016
胰島素類似藥在FDA為何不按Biosimilar申報?
胰島素等藥物在美國需要按照新藥途徑申報,但從本質上biosimilar和follow-on biologics是類似的概念,具體的開發過程也應以產品特點為主。
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胰島素類似藥在FDA為何不按Biosimilar申報?
Aug 25,2016
工藝核對精準監管再放招
生產工藝與批準不一致的問題由來已久,在一定范圍內甚至非常嚴重,已經對藥品質量構成了潛在風險或影響到藥品質量。這一問題的形成和得以長期存在的原因是多方面的,既有企業方面的原因,也有監管方面的原因。
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工藝核對精準監管再放招
Aug 24,2016
上市后再評價的未來棋局
藥物一致性評價、工藝核對、上市后再評價被業內稱為“批文清查三部曲”。除了“一致性評價”是相對新鮮名詞,后面兩者多年來一直在進行,其中“上市后再評價”仍有后著。
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