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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Aug 04,2016
美日如何快速安全審批“救命藥”
美國醫藥界有個共識是,一種新藥從研發到上市通常需要10年時間與10億美元,簡稱“雙十”。
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Aug 03,2016
FDA批準Adlyxin用于治療2型糖尿病
2016年7月28日,美國食品和藥品監管局(FDA)批準Adlyxin(lixisenatide)用于治療2型糖尿病。
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Aug 02,2016
生物技術企業如何面對失敗常態
在生物技術領域,與其說失敗是一個特例,不如說它是一個規律。
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Aug 01,2016
歐洲擬修改“人類首次”試驗規則
歐盟目前正在加強針對I期臨床試驗參與者的保護。今年年初,法國雷恩一起臨床試驗事故導致1名參與者死亡及5人入院治療。
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Aug 01,2016
藥品注冊管理辦法(修訂稿):立項的四個關注點
本次“修訂稿”所修訂的內容非常多,筆者更著重于未來對藥品立項方面的影響以及申請者的應對角度進行淺析。
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Aug 01,2016
美日如何快速安全審批“救命藥”
美國醫藥界有個共識是,一種新藥從研發到上市通常需要10年時間與10億美元,簡稱“雙十”。對此,美國食品和藥物管理局(FDA)發言人林賽·邁耶指出:“之所以時間這么長,是因為臨床試驗,它通常需要好幾年時間。”
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美日如何快速安全審批“救命藥”
Jul 29,2016
仿制藥企業進入淘汰賽一致性評價時短量大
一致性評價對于很多仿制藥企而言是一場輸不起的卡位戰。利益的驅使,使得彼此的天平正在發生改變。
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Jul 29,2016
最新6個擬納入優先審評的外企品種,國內企業申報熱度如何?
來自EvaluatePharma的數據顯示,2015年維莫非尼全球銷售額為2.18億美元,同比增長-14%。2015年維莫非尼銷售額下滑的主要原因是受百時美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda競爭影響。
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Jul 28,2016
NK-1受體拮抗劑的仿制藥機會
化療藥物引起的惡心嘔吐(CINV)是腫瘤患者在接受化療過程中最常見的不良反應之一,發生率高達80%。CINV可分為急性惡心嘔吐、延遲性嘔吐、預期性嘔吐、突發性惡心嘔吐和難治性惡心嘔吐5種類型。
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Jul 28,2016
與去年相比,全球在研新藥呈現哪些變化?
雖然多年來抗癌藥都占據新藥研發的主導地位,但近一年來該領域新藥研發數量的快速增長,則歸功于腫瘤免疫學的迅猛發展,并將對未來產生深遠影響。
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