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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Jul 15,2016
全球在研新藥2016全解析
隨著全球醫藥企業對新藥研發的重視,以及藥物作用靶點研究的進一步闡明,越來越多新的活性化合物被發現,更多新的藥物靶標被確認,使得全球新藥研發呈現出諸多新的特點。
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全球在研新藥2016全解析
Jul 15,2016
匯總:2016年上半年有關生物、醫藥的相關政策
2016年又是“十三五規劃”的第一年,出臺了很多政策,而且有關醫療、藥品、醫療器材方面的政策都是重量級的。無論是在企業的管理方面,還是在藥品的質檢方面都給出了更嚴厲的標準,而且還從整體上影響著行業的發展。
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匯總:2016年上半年有關生物、醫藥的相關政策
Jul 14,2016
5月CFDA藥品批準情況點評
根據CFDA公布的信息,2016年5月批出13個新國產批文和1個新進口批文。所有新批文全是化學藥品。按注冊分類統計,13個國產批文中有2個批文是1.1類,其它批文全部都是6類。
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5月CFDA藥品批準情況點評
Jul 14,2016
“全球新”、生物類似藥,一個也不落
自去年CFDA頒布一系列藥審改革政策后,跨國藥企紛紛響應這一趨勢,加快從研發到生產“全球同步”的步伐。可以預見,未來跨國藥企新藥引進中國的時間將大大縮短,中國患者有望第一時間獲益于“全球新”的新藥。
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“全球新”、生物類似藥,一個也不落
Jul 14,2016
改良型創新或成仿制藥發力點
對比美國2002-2015年批準的創新藥數量和改良型創新505(b)(2)藥物數量可以發現,改良型新藥的數量整體呈上升趨勢,在2015年甚至已經超過了創新藥。未來,改良型創新或將成為仿制藥企發力的方向。
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改良型創新或成仿制藥發力點
Jul 14,2016
2016上半年醫藥研發行業政策看點與立項機會
自查核查、化學藥注冊、上市許可人制度(MAH)是上半年的三大政策看點,而批文難拿、注冊申請少、技術轉讓有新變化則是三大關鍵點。
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2016上半年醫藥研發行業政策看點與立項機會
Jul 14,2016
中藥注射劑承壓再評價破題
當前,業界越來越重視注射劑上市后再評價工作。尤其是隨著中藥注射劑頻頻發生安全事件,業界已基本形成共識:只有進一步證明中藥注射劑的安全性和穩定性,才能繼續擴大市場份額,這也是產品能否進入基藥和醫保目錄的關鍵。
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中藥注射劑承壓再評價破題
Jul 13,2016
仿制藥一致性評價細節為王數據鏈條環環緊扣
國家食品藥品監督管理總局(CFDA)近日在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議,堅持貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見。
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仿制藥一致性評價細節為王數據鏈條環環緊扣
Jul 13,2016
CFDA現場核查再次來襲跨國藥企或將中槍
CFDA針對數據100%核查且不論問題性質一概嚴懲‘斃掉’的方式,沒有誰可以幸免,即使是外企也會出現問題。”
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CFDA現場核查再次來襲跨國藥企或將中槍
Jul 13,2016
FDA許可Juno繼續進行臨床試驗
今日,總部位于西雅圖的Juno Therapeutics宣布FDA批準其ROCKET臨床試驗可以繼續進行。這項2期臨床試驗旨在通過CAR-T療法,治療復發性或難治性的B細胞急性淋巴細胞白血病。
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FDA許可Juno繼續進行臨床試驗
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