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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Aug 10,2016
新藥上市后再評價漸成趨勢
新藥上市后再評價漸成趨勢。
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新藥上市后再評價漸成趨勢
Aug 09,2016
2016年上半年獲批新藥數讀
數量3-4月份最多,隨后有所回落,上半年共批準上市的藥品申請88件,均為化學用藥,其中國產藥83件,占了94.3%,進口藥5件。
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2016年上半年獲批新藥數讀
Aug 09,2016
新藥研發立項的四個關注點
《藥品注冊管理辦法》(修訂稿)(以下簡稱“修訂稿”)于2016年7月25日發出征求意見稿。
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新藥研發立項的四個關注點
Aug 09,2016
上半年CFDA藥品批準情況點評
根據CFDA公布的信息,2016年1-6月共批出81個新國產批文,這81個新批文共涉及55個通用名。所有新批文全是化學藥品,中成藥和生物制劑沒有一個新批文出現。按注冊分類統計,只有2個1.1類新藥批文和2個3.1類新藥批文,其它批文全部都是6類。
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上半年CFDA藥品批準情況點評
Aug 08,2016
仿制藥專利戰一觸即發,不可小覷的專利細節!
無論是發達國家還是發展中國家,醫療保障的資金都是有限的。因此,鼓勵仿制藥政策是各國國情和政策的發展方向。
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仿制藥專利戰一觸即發,不可小覷的專利細節!
Aug 08,2016
2015年7月CDE藥品審評報告
2015年7月CDE 藥品審評報告。
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2015年7月CDE藥品審評報告
Aug 05,2016
優先審評強者恒強大品種首仿藥成新熱點
7月21日,國家藥審中心(CDE)發布《“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則》與擬優先審評的22個“首仿”品種名單,并征求意見,這是對2月26日發布的《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》的進一步落實。
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優先審評強者恒強大品種首仿藥成新熱點
Aug 05,2016
仿制藥一致性評價進入落實階段
我國不少仿制藥相比于原研藥的臨床療效差已是不爭的事實,因此很多患者寧愿花費幾倍甚至幾十倍的價格去選擇進口原研藥也不愿使用國產仿制藥。
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仿制藥一致性評價進入落實階段
Aug 04,2016
2016年獲批新藥市場潛力榜
在動蕩的股市中,由于IPO不景氣、企業并購速度下降以及風險投資減少,生物制藥行業需要些“刺激”才能改善低迷的現狀。現在,這個信號終于出現了:預計今年將有47個新藥獲得上市批準,這將是一個令人印象深刻的紀錄。
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2016年獲批新藥市場潛力榜
Aug 04,2016
首仿藥審評“快進”配套難題待解
CFDA藥審中心(下稱“CDE”)7月21日掛網的22個擬優先審評首仿品種公示即將結束,包括釓布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸西曲瑞克、利奈唑胺注射液、布林佐胺滴眼液等首仿品種將按下“快進鍵”。
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首仿藥審評“快進”配套難題待解
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