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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學(xué)）
Aug 23,2016
生物類似藥市場即將爆發(fā)
迄今為止，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了2個生物類似藥：山德士（Sandoz）的Zarxio，是優(yōu)保津（Neupogen，非格司亭，安進(jìn)）的生物類似藥；Celltrion的類克（Remicade，英夫利西單抗，Janssen Biotech）生物類似藥Inflectra即將通過輝瑞在美國銷售。
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生物類似藥市場即將爆發(fā)
Aug 23,2016
藥企需重點(diǎn)關(guān)注哪些審評細(xì)節(jié)
從新版藥典大面積收錄、一致性評價加速，到輔料關(guān)聯(lián)審批制度落地，制劑及藥輔行業(yè)正經(jīng)歷一場質(zhì)量技術(shù)的全面升級。
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藥企需重點(diǎn)關(guān)注哪些審評細(xì)節(jié)
Aug 19,2016
口服固體制劑一致性評價申報資料要求“試行稿”的八個亮點(diǎn)
8月17日晚，CFDA發(fā)出《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》(簡稱“試行稿”，下同)。
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口服固體制劑一致性評價申報資料要求“試行稿”的八個亮點(diǎn)
Aug 19,2016
一致性評價生產(chǎn)工藝自查核對，大量積壓批文或淘汰
CFDA近日發(fā)布《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》（下簡稱《公告》），向社會公開征求意見，無論進(jìn)口還是國產(chǎn)，中藥、化藥、生物藥，16萬個藥品批文的生產(chǎn)工藝自查核對，無疑是自“生產(chǎn)工藝與注冊工藝一致性”在新版GMP中被多次強(qiáng)調(diào)后，制藥企業(yè)面對的再一次誠信拷問。
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一致性評價生產(chǎn)工藝自查核對，大量積壓批文或淘汰
Aug 18,2016
FDA嚴(yán)管下印藥品獲批數(shù)仍走高
今年早些時候，向美國市場供應(yīng)藥品的眾多印度制藥工廠頻頻遭受突擊檢查，部分大型制藥公司也收到了美國FDA關(guān)于其未能符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的警示函。
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FDA嚴(yán)管下印藥品獲批數(shù)仍走高
Aug 18,2016
新藥研發(fā)度過十年衰退期
1996-2011年，新藥研發(fā)成功率逐年穩(wěn)步下降，2008-2011年三年平均成功率是1996-1999三年的一半不到（7.5%對16.4%），但自2011年后開始反彈，現(xiàn)在已高于2000年。
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新藥研發(fā)度過十年衰退期
Aug 18,2016
藥品擅自更改生產(chǎn)工藝或按假藥論處
《公告》指出，2016年11月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。
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藥品擅自更改生產(chǎn)工藝或按假藥論處
Aug 17,2016
首發(fā)參比制劑品種市場瞭望：哪些競爭較緩和？
近日，中檢院公布了鹽酸特拉唑嗪片、奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片和辛伐他汀片等4個品種的參比制劑信息。上述品種均為國內(nèi)臨床應(yīng)用較為成熟的品種，據(jù)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2015年頭孢呋辛用藥金額超過5億元、辛伐他汀用藥金額接近1.5億元、特拉唑嗪用藥金額3000余萬元，只有抗AIDS藥奈韋拉平銷售額較小，原因是其市場以免費(fèi)供應(yīng)為主。
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首發(fā)參比制劑品種市場瞭望：哪些競爭較緩和？
Aug 16,2016
Nature子刊：新發(fā)現(xiàn)或?qū)⒖焖俸Y選抗癌化合物
近日，刊登于國際雜志Nature Chemistry上的一項(xiàng)研究報告中，來自芝加哥大學(xué)的一組研究人員設(shè)計(jì)了一種方法來制造目前很多化學(xué)家都無法合成出的小型多節(jié)且連鎖的化學(xué)結(jié)構(gòu)，研究者認(rèn)為，這些特殊的化學(xué)結(jié)構(gòu)能夠被用來篩選可以抵御癌癥的新型化合物。
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Nature子刊：新發(fā)現(xiàn)或?qū)⒖焖俸Y選抗癌化合物
Aug 15,2016
仿制藥一致性評價已上升到國家戰(zhàn)略
我國雖然在短時間內(nèi)成了仿制藥大國，但遠(yuǎn)不是仿制藥強(qiáng)國。近日，《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》(下稱《規(guī)劃》)出爐。中醫(yī)藥現(xiàn)代化與仿制藥一致性評價已經(jīng)上升到了國家戰(zhàn)略層面。
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仿制藥一致性評價已上升到國家戰(zhàn)略
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