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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Jul 27,2016
Science:癌癥免疫療法“新靶點”——Cdk5
7月22日,發表在Science上的一項研究中,來自凱斯西儲大學(Case Western Reserve University)等機構的科學家們發現了一種與癌癥治療相關的檢查點蛋白。
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Science:癌癥免疫療法“新靶點”——Cdk5
Jul 27,2016
EMA認為一些上市仿制藥的研究數據不可靠建議停止銷售
歐洲藥品管理局(EMA)經審查發現,印度一家合同研究公司為一些批準仿制藥所采集的數據不可靠,歐洲藥品管理局建議暫停這些仿制藥的銷售。
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EMA認為一些上市仿制藥的研究數據不可靠建議停止銷售
Jul 25,2016
2016中美歐藥物審批半年報
當然全球其他區域在2016年第二季還有眾多的新藥獲得批準,它們給我們帶來了一些不一樣的信息。美國一如既往地在創新藥上發力;歐盟則收獲了5個孤兒藥且生物類似物獲批更為靈活;國內則由于藥物再評價的進程,新藥研發步履較緩慢。
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2016中美歐藥物審批半年報
Jul 25,2016
“首仿”優先審評來了!哪些品種符合條件?
7月21日,CDE連續發布三個公告:一是關于征求《“首仿”品種實行優先審評評定的基本原則》的意見與公示擬優先審評“首仿”品種的通知,二是擬納入優先審評程序兒童用藥注冊申請的公示;三是擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示。
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“首仿”優先審評來了!哪些品種符合條件?
Jul 22,2016
集中審評3.0——藥品價值評估的重構
近日,在美國“癌癥登月計劃”的框架下,FDA進行了一項組織架構方面的創新改革,將抗腫瘤相關的所有藥物、疫苗、體細胞治療、醫療器械的臨床審評統歸至一個新組建的“腫瘤卓越研究中心(Oncology Center of Excellence)”下。
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集中審評3.0——藥品價值評估的重構
Jul 22,2016
全球調脂藥物主要靶點研究和臨床情況
截止2016年5月,全球共有72個調脂藥處于臨床Ⅰ~Ⅲ期階段,有2個藥品和1個藥品處于預注冊和注冊階段。此外有約50~100個與血脂異常相關的新分子實體處于藥物發現與臨床前研究階段。
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全球調脂藥物主要靶點研究和臨床情況
Jul 21,2016
FDA發布新的人用藥調制現場檢查變化,8月開始實施
本公告旨在通知美國FDA(食品藥品監督管理局)有關對試圖依照FD&C法案第503A章節“調制人用藥品的實體企業的檢查程序”方面的變更。
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FDA發布新的人用藥調制現場檢查變化,8月開始實施
Jul 21,2016
新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
2015年12月30日,國務院辦公廳印發《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號,以下簡稱95號文),對藥品等產品追溯體系建設明確了堅持政府引導與市場化運作相結合,發揮企業主體作用,調動各方面積極性的基本原則。
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新修改《藥品經營質量管理規范》解讀
Jul 20,2016
實力干貨!4個化療用止吐藥的仿制藥機會
化療藥物引起的惡心嘔吐(CINV)是腫瘤患者在接受化療過程中最常見的不良反應之一,發生率高達80%。CINV可分為急性惡心嘔吐、延遲性嘔吐、預期性嘔吐、突發性惡心嘔吐和難治性惡心嘔吐5種類型。
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實力干貨!4個化療用止吐藥的仿制藥機會
Jul 20,2016
FDA發布藥物/診斷共同開發的指南草案
7月14日,美國食品與藥品管理局(FDA)發布了藥物和診斷共同開發需遵循準則的指南草案,旨在將該指南作為實用的參考框架,幫助開發者推進治療產品和伴隨診斷的開發,并幫助FDA工作人員審查這些產品。
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FDA發布藥物/診斷共同開發的指南草案
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