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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Jun 28,2016
做BE前不妨先做個“預BE”
預BE,顧名思義就是正式做生物等效性(BE)試驗之前所做的。但具體是什么呢?預BE在中國做得還比較少,不少人對這個詞還比較陌生。甚至有人認為,預BE就是在人體受試者身上做BE試驗前,先在動物身上做。真的是這樣嗎?
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做BE前不妨先做個“預BE”
Jun 28,2016
PD-1/IDO組合注冊試驗開始,首個小分子IO藥物進入三期臨床
今天Incyte的IDO1抑制劑和默沙東的PD-1抗體Keytruda組合作為一線療法治療晚期黑色素瘤的三期臨床試驗正式開始。這個叫做ECHO301的試驗準備招募600病人,按病人PD-L1表達和BRAF變異分成多組,一級終點是無進展生存期和總生存期。
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PD-1/IDO組合注冊試驗開始,首個小分子IO藥物進入三期臨床
Jun 28,2016
全球在研新藥估值:III期藥物凈現值總和達3623億美元
EvaluatePharma近日對全球藥物研發管線按照“凈現值法(NPV)”進行了評估,結論是全球藥品研發依然高產,2017年仍將會有不少重磅藥物上市。其中,等待監管機構批準藥物的凈現值總和為774.9億美元,III期藥物的凈現值總和為3623.1億美元。
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全球在研新藥估值:III期藥物凈現值總和達3623億美元
Jun 27,2016
Nature專欄評述:再定位藥物
關于再定位藥物(repositioned drugs),大家可能有點陌生,但是“老藥新用”的概念卻由來已久(需要注意的是“再定位藥物”不完全等同于“老藥新用”,看完這篇文章相信大家就能明白)。
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Nature專欄評述:再定位藥物
Jun 27,2016
CFDA:一致性評價要強化企業主體責任
6月21日-22日,國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議,貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見,深入推進藥品審評審批制度改革。總局局長畢井泉出席會議并講話。
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CFDA:一致性評價要強化企業主體責任
Jun 27,2016
美迪西抑菌效力試驗費用
美迪西擁有專業的制劑技術平臺和具有豐富經驗的專業團隊,竭誠為客戶提供一站式、系統化的制劑研發服務,滿足客戶在不同研發階段的需求。
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美迪西抑菌效力試驗費用
Jun 27,2016
FDA官員:腫瘤免疫療法扎堆
腫瘤免疫療法使得制藥公司在面對癌癥時有相當大的勝算,但是,美國FDA腫瘤學產品辦公室主管理查德·帕茲德(Richard Pazdur)認為,目前太多的制藥公司集中于開發這類抗癌藥。
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FDA官員:腫瘤免疫療法扎堆
Jun 24,2016
全球仿制藥的趨勢、機遇與挑戰
全球制藥市場持續變化,最主要的表現是仿制藥的數量、市場及份額持續上升。當前,全球研發支出增長趨緩,監管日趨嚴格,使用者付費不斷增加,產業整合再度升溫。
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全球仿制藥的趨勢、機遇與挑戰
Jun 24,2016
兒童用藥審評審批加快立項切入點
防治兒童疾病且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請可以加快審評審批。根據2016年《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則》,臨床急需兒童專用藥品有3種可優先審評審批:一是新增用于兒童人群品種,即創新型新藥或新3類仿制藥;二是改劑型或新增規格品種;三是市場短缺的仿制品種。
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兒童用藥審評審批加快立項切入點
Jun 23,2016
“新形勢下仿制藥的機遇與挑戰”研討會圓滿落幕
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“新形勢下仿制藥的機遇與挑戰”研討會圓滿落幕
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