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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Feb 15,2017
干貨:仿制藥開發(fā)立項(xiàng)中參比制劑的解讀
仿制藥開發(fā)中參比制劑占據(jù)重要的作用,無論是原料藥、仿制制劑的開發(fā)還是一致性評(píng)價(jià),均離不開對(duì)參比制劑的深度解讀。
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干貨:仿制藥開發(fā)立項(xiàng)中參比制劑的解讀
Feb 14,2017
大勢(shì)艱難中前行的全球生物醫(yī)藥
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《2016年度新藥審評(píng)報(bào)告》顯示，截至2016年12月底，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了22個(gè)新分子實(shí)體藥物，包括15個(gè)化學(xué)藥（NDA）、7個(gè)生物制劑（BLA），這一數(shù)字創(chuàng)下了自2007年以來的新低。
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大勢(shì)艱難中前行的全球生物醫(yī)藥
Feb 14,2017
新藥研發(fā)是世界上最大的賭博
提起新藥研發(fā)，業(yè)內(nèi)人經(jīng)常提到的是兩個(gè)數(shù)字，第一個(gè)是“十”年，一個(gè)新藥研發(fā)大概要十年，分為兩個(gè)階段，一個(gè)是藥物發(fā)現(xiàn)，需要 2 - 5 年，另一個(gè)是藥品開發(fā)，需要6-10年，十分漫長(zhǎng)；第二個(gè)數(shù)字是“10 億”美金，每一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室到正式上市，平均要花10 億美金，也就是非常貴的事情。
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新藥研發(fā)是世界上最大的賭博
Feb 13,2017
一致性評(píng)價(jià)可否集約化實(shí)施？
一致性評(píng)價(jià)國(guó)家高度重視，企業(yè)高度重視，萬事開頭難，千頭萬緒如果尚沒有明確可執(zhí)行的實(shí)施方案和成熟、穩(wěn)定、可量化的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，真正按照國(guó)家之前的時(shí)間進(jìn)度表全面完成看起來有一定難度。
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一致性評(píng)價(jià)可否集約化實(shí)施？
Feb 13,2017
深度解讀“若干意見”：大變革啟幕，七大環(huán)節(jié)藥企機(jī)會(huì)在哪？
2月9日，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（簡(jiǎn)稱“若干意見”）正式發(fā)布。
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深度解讀“若干意見”：大變革啟幕，七大環(huán)節(jié)藥企機(jī)會(huì)在哪？
Feb 10,2017
2016新藥產(chǎn)出創(chuàng)新低臨床試驗(yàn)和審評(píng)趨于規(guī)范化
剛剛過去的2016年，對(duì)于國(guó)內(nèi)及全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，可謂艱難前行。創(chuàng)新藥物產(chǎn)出數(shù)量相比2015年顯著下滑，創(chuàng)2007年以來最低，中國(guó)甚至無一原創(chuàng)性新藥批準(zhǔn)上市。但不可否認(rèn)的是，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)水平仍在提高，中國(guó)藥企走向世界的步伐正在提速。
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2016新藥產(chǎn)出創(chuàng)新低臨床試驗(yàn)和審評(píng)趨于規(guī)范化
Feb 10,2017
江蘇省局做起“紅娘”,270個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種想“聯(lián)姻”
根據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)定,化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均需開展一致性評(píng)價(jià)。
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江蘇省局做起“紅娘”,270個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種想“聯(lián)姻”
Feb 09,2017
一致性評(píng)價(jià)CFDA最新發(fā)文!為找不到參比制劑的仿制藥指路
2月7日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布了<仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)一般考慮>,該文件是<以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則>等指導(dǎo)原則的補(bǔ)充文件,主要適用于“找不到或無法確定參比制劑的,需開展臨床有效性試驗(yàn)的仿制藥”。
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一致性評(píng)價(jià)CFDA最新發(fā)文!為找不到參比制劑的仿制藥指路
Feb 09,2017
取消藥物臨床有效性試驗(yàn)，F(xiàn)DA要開倒車？
最近，川普召集美國(guó)制藥業(yè)巨頭們開了個(gè)會(huì)，表示要簡(jiǎn)化FDA的監(jiān)管，他說：“藥物的有效性可以交給市場(chǎng)和患者來驗(yàn)證，而不是在臨床實(shí)驗(yàn)上浪費(fèi)大把時(shí)間。”
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取消藥物臨床有效性試驗(yàn)，F(xiàn)DA要開倒車？
Feb 08,2017
生物制藥領(lǐng)域之白宮會(huì)談看新總統(tǒng)談藥品價(jià)格、監(jiān)管及工作機(jī)會(huì)
美國(guó)總統(tǒng)唐納德·特朗普在首次與生物制藥行業(yè)的正式會(huì)談上多次發(fā)出明確信息：要大大降低美國(guó)的藥品價(jià)格。
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