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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學(xué))
Mar 28,2017
注冊申請收量降2018按時(shí)限審評
3月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站上發(fā)布了《2016年度藥品審評報(bào)告》(以下簡稱《報(bào)告》)。《報(bào)告》指出,2016年藥審中心全年完成審評并呈送總局審批的注冊申請共12068件(以受理號計(jì)),接收新報(bào)注冊申請3779件。化藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請、中藥民族藥各類注冊申請已基本實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評。
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注冊申請收量降2018按時(shí)限審評
Mar 27,2017
2017全球醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)年度盤點(diǎn)
醫(yī)藥與人類的健康密切相關(guān),而醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r,更是引人矚目。來自Pharma intelligence集團(tuán)的資深醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分析專家Ian Lloyd撰寫了最新的一項(xiàng)產(chǎn)業(yè)報(bào)告《Pharma R&D Annual Review 2017》。以史為鑒,讓我們一起來了解下在新的一年里醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)中有哪些新的變化趨勢。
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2017全球醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)年度盤點(diǎn)
Mar 27,2017
CFDA:個(gè)人藥品批文可多點(diǎn)生產(chǎn)!
3月23日~24日,全國藥品注冊管理工作會議在京召開。
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CFDA:個(gè)人藥品批文可多點(diǎn)生產(chǎn)!
Mar 24,2017
貴州啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作
為提升制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,貴州現(xiàn)已開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性工作。
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貴州啟動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作
Mar 24,2017
藥品注冊:仿制藥BE試驗(yàn)由“審批”改為“備案”
筆者獲悉,新藥品注冊分類實(shí)施后,國內(nèi)藥物創(chuàng)新積極性很高,一批具有國際研發(fā)前沿水平的創(chuàng)新藥物相繼受理申報(bào),截止2017年1月31日已經(jīng)按照新分類受理化學(xué)藥品注冊申請330件,其中創(chuàng)新藥184件,占55.76%。
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藥品注冊:仿制藥BE試驗(yàn)由“審批”改為“備案”
Mar 23,2017
美國FDA今日批準(zhǔn)十年來首個(gè)帕金森病新藥
今日,中樞神經(jīng)疾病治療領(lǐng)域傳來重磅喜訊。美國FDA宣布,由Newron Pharmaceuticals研發(fā)的帕金森病新藥Xadago(safinamide)獲批上市,作為levodopa/carbidopa治療外的附加療法。值得一提的是,這也是美國在十多年來首個(gè)獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實(shí)體(New Chemical Entity)。
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美國FDA今日批準(zhǔn)十年來首個(gè)帕金森病新藥
Mar 22,2017
三大終端化藥市場對比:各自Top5治療領(lǐng)域與十大品種
化藥產(chǎn)品各終端用藥額占總用藥額的69%,增長與總盤同步,態(tài)勢趨緩。在等級醫(yī)院化藥占比78%,2015年增長11.82%,抗感染和消化代謝為主要領(lǐng)域,上述領(lǐng)域大品種偏多。
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三大終端化藥市場對比:各自Top5治療領(lǐng)域與十大品種
Mar 21,2017
仿制藥一致性評價(jià)破局路徑
兩會期間,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)成為代表委員最為關(guān)注的話題。
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仿制藥一致性評價(jià)破局路徑
Mar 21,2017
1.8萬億專利藥即將到期藥品價(jià)格會降嗎?
專利藥尤其進(jìn)口藥價(jià)價(jià)格高企一直被國人所詬病,成為藥價(jià)高企的一大原因。近年來,藥品進(jìn)入了專利集中到期,這些藥品包括了抗腫瘤、心血管以及呼吸系統(tǒng)等各大品種。專利藥到期高峰的來臨,能讓中國藥品降價(jià)嗎?
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1.8萬億專利藥即將到期藥品價(jià)格會降嗎?
Mar 20,2017
中藥質(zhì)控風(fēng)向!工藝變更指導(dǎo)五看點(diǎn)
3月6日,CDE發(fā)布《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)(簡稱“2017年版指導(dǎo)原則”,下同),這是2011年《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》(簡稱“2011年版指導(dǎo)原則”,下同)發(fā)布后首次更新。
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中藥質(zhì)控風(fēng)向!工藝變更指導(dǎo)五看點(diǎn)
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