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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Apr 12,2017
蛋白質特性與蛋白分離純化技術的選擇
蛋白質在組織或細胞中一般都是以復雜的混合物形式存在,每種類型的細胞都含有成千種不同的蛋白質。
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蛋白質特性與蛋白分離純化技術的選擇
Apr 11,2017
單品種費用或達千萬?一致性評價還有這四大“坎”
自2015年3月起,針對一致性評價工作,已經發布10項政策性文件、7項指導原則,4項涉及核查的指導原則正在征求意見中,一致性評價的工作思路逐漸明晰。
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單品種費用或達千萬?一致性評價還有這四大“坎”
Apr 11,2017
一文讀懂FDA仿制藥年度報告
一文讀懂FDA仿制藥年度報告。
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一文讀懂FDA仿制藥年度報告
Apr 11,2017
仿制藥一致性評價備案數近5000件
4月5日,國家食品藥品監督管理總局官網發布了《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》(以下簡稱《意見》),對下一步開展仿制藥一致性評價的品種進行了明確的分類,并對原研進口上市品種、原研企業在中國境內生產上市的品種、進口仿制品種、國內仿制品種、改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種、國內特有品種進行了具體說明。
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仿制藥一致性評價備案數近5000件
Apr 10,2017
生物技術企業新藥開發十年蛻變
近幾年制藥巨頭研發生產力水平跌宕起伏,最近一些前景看好的在研項目進展失利又一次印證了這一現象,如禮來(Eli Lilly)的AD藥物solanezumab。目前看來,制藥企業顯然并不反對為其在研項目接受一些外部企業的幫助。
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生物技術企業新藥開發十年蛻變
Apr 10,2017
創新靶點競爭加劇
藥物發現和開發競爭激烈且具風險,因此選擇正確的靶點尤其重要。研究人員需要權衡一個靶點的有效性以及其他一些因素,比如正在開發同樣靶點藥物的其它公司的數量,這些藥物有多少在臨床試驗階段,以及潛在的患者分層。
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創新靶點競爭加劇
Apr 07,2017
一致性評價大解放?一文看清真相
剛剛發布的《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》(2017年第49號)》可謂擲地有聲,其目的無疑是推動國內企業盡快進行一致性評價,也意味著仿制藥格局將利好于產品質量優先的企業。
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一致性評價大解放?一文看清真相
Apr 06,2017
FDA開閘放水:3個月批準12個新藥上市
2017年第1季度,FDA共批準12個新分子實體和新生物制品上市,數量上是2016年第1季度的2倍。如果考慮到整個2016年FDA才批準了22個新分子實體和新生物制品,FDA今年第1季度批新藥的節奏簡直可以用“開閘放水”來形容了。
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FDA開閘放水:3個月批準12個新藥上市
Apr 06,2017
總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告(2017年第49號)
總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告(2017年第49號)。
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總局關于發布仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見的通告(2017年第49號)
Apr 05,2017
2017年第一季度美國FDA新藥盤點
創新推動社會進步。創新藥的開發就是這樣,每個新療法的問世都意味著患者有了新的治療選擇,公眾健康又可能向前邁一大步。在2017年第一季度,美國FDA共批準了12種新藥。與2016年第一季度的6款新藥相比,足足翻了一番。
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2017年第一季度美國FDA新藥盤點
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