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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
May 26,2017
抗體藥物研發中不可忽視的臨床前研究
神農嘗百草為治病救人,藥物研發為尋找安全、有效、優質、穩定的新藥為人類健康服務。發展幾千年,“病”和“藥”一直在不停的進行競賽。
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May 26,2017
從臨床核查、優先審評數據看最新趨勢:進口藥審批提速,進度快于國產藥
自2015年7月22日以來,自查批次已公布了七個批次,共2033個受理號進入臨床自查核查清單目錄以內。這七批自查核查清單中,進口藥品共387個。國內省份中,江蘇、北京、山東、廣東和浙江分別列前五位,受理號數都過100個。
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May 25,2017
Nature:白血病的代謝漏洞,修補漏洞可提高白血病生存率
支鏈氨基酸(branched-chain amino acids, BCAAs)是維系包括侵襲性白血病細胞在內的所有細胞生長的原材料。BCAT1蛋白可以激活BCAAs的新陳代謝, 從而促進癌細胞生長。
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May 24,2017
仿制藥企TOP15出爐!這家公司有330個ANDA,每年要上市1500個產品
evaluate Pharma數據最新預測顯示,全球仿制藥業務將從2016年的800億美元穩定增長至2022年的1150億美元。預計到2025年,生物類似藥市場規模將達1100億美元。
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May 24,2017
一個新藥,臨床研究要花多少錢?
將新藥推向市場及進行臨床試驗的成本是制藥公司關注的核心問題。隨著臨床試驗項目設計越來越復雜,臨床研究費用也隨之水漲船高。這種復雜性主要與以下因素有關:1)監管要求的提高,新藥不僅要證明其安全有效性,還要證明其與現有療法比較的價值;2)針對某些特定疾病亞群或者罕見病人的臨床研究仍面臨挑戰。
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May 22,2017
關于仿制藥一致性評價,CFDA從研發、生產到臨床這樣查!
5月18日,CFDA家藥監總局發布了仿制藥質量和療效一致性評價4個指導原則的通知,它們分別是《仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則》、《仿制藥質量和療效一致性評價生產現場檢查指導原則》、《仿制藥質量和療效一致性評價臨床試驗數據核查指導原則》、《仿制藥質量和療效一致性評價有因檢查指導原則》。
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關于仿制藥一致性評價,CFDA從研發、生產到臨床這樣查!
May 19,2017
首批兒童藥鼓勵研發清單遇冷:政策大力扶持,企業為何還不投入?
時隔一年,衛計委于2017年5月12日發布“第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單”。2016年5月衛計委曾公布32個藥品名單,第二批公布40個藥品名單。
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首批兒童藥鼓勵研發清單遇冷:政策大力扶持,企業為何還不投入?
May 19,2017
繼續加快推進一致性評價
CFDA掛網《化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術指南(征求意見稿)》,5月31日前向社會公開征求意見。同天掛網的相關文件還包括《關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三批)的通告》(2017年第65號)以及《關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四批)的通告》(2017年第67號)。
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May 18,2017
風向·中國創新藥迎來全球化時代
上周CFDA連續發4篇征求意見稿,又一次引爆行業??陀^看待,這一切本在意料之中,并非突發。
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風向·中國創新藥迎來全球化時代
May 17,2017
FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎縮癥新藥的孤兒藥地位
Cytokinetics是一家處于后期階段的生物制藥公司,致力于發現、開發和商業化首創的(first-in-class)肌肉激活藥物,用于肌肉進行性衰弱中受到的損害、疾病和功能退化的潛在治療。
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FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎縮癥新藥的孤兒藥地位
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