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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學）
Apr 05,2017
SciSig：認識30年的老蛋白有望成為前列腺癌治療新靶點
前列腺癌是美國男性中第二致命癌癥類型。每年有超過26000名美國男性死于前列腺癌。但是就像乳腺癌一樣，有的前列腺癌進展迅速而有的腫瘤則會存在數十年并且不會發生擴散。
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SciSig：認識30年的老蛋白有望成為前列腺癌治療新靶點
Apr 01,2017
國產創新藥能否撼動市場格局？
隨著小分子靶向藥物在臨床應用的日益增多，腫瘤治療已進入了靶向藥物治療時代，小分子靶向藥物也已逐漸開始替代傳統的化療藥物，成為某些腫瘤領域的一線用藥，如非小細胞肺癌、腎癌、慢性粒細胞白血病、多發性骨髓瘤等。
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國產創新藥能否撼動市場格局？
Apr 01,2017
孤兒藥市場增速快一倍：Top10產品洗牌新基醫藥將成“老大”
制藥行業對罕見病日益增長的興趣似乎沒有減弱的跡象，而這也有著充分的理由。日前，EvaluatePharma公司發表的一份最新孤兒藥研究報告發現，近年來，制藥行業對罕見病的研發投入不斷增加，由此形成的局面是，孤兒藥在全球藥品銷售總額中所占據的份額不斷提高。
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孤兒藥市場增速快一倍：Top10產品洗牌新基醫藥將成“老大”
Mar 31,2017
全面促進BE試驗機構由“審批”改為“備案”
3月23日，“全國藥品注冊管理工作會議”在北京召開。據了解現階段企業對參與一致性評價的熱情很高，2016年一致性評價辦公室共受理了參比制劑備案申請4000多件，備案品種700多個。
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全面促進BE試驗機構由“審批”改為“備案”
Mar 31,2017
生物類似藥三期試驗花費巨大開發路徑如何選
部分企業為避免花費巨大的Ⅲ期臨床試驗，或者無法達到與原研藥相似的標準轉而采取新藥的臨床開發路徑。
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生物類似藥三期試驗花費巨大開發路徑如何選
Mar 30,2017
五年回顧解密2016藥審報告:審評數、撤回數“新高”,上市數、申報數“新低”
藥品注冊審評從2015年年中開始著手改革,2016年是政策密集發布年。筆者回顧2012年至2016年的歷年審評報告數據并匯總,以便分析中國藥品審評的發展趨勢。
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五年回顧解密2016藥審報告:審評數、撤回數“新高”,上市數、申報數“新低”
Mar 29,2017
審批審評改革為創新藥“松綁”
截至2016年底，待審評藥品注冊申請數量由2015年積壓最高峰時的22000件減少到近8200件，注冊申請積壓狀況得到有效緩解。在去年受理的4504件藥品注冊申請中，品種申報結構也明顯優化。以化學藥品為例，2016年接受化學創新藥申請240件，較2015年增長了18%，完成新藥臨床試驗申請和新藥上市申請分別較2015年增長37%和81%。
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審批審評改革為創新藥“松綁”
Mar 29,2017
抗血栓藥市場擴容在即：2016規模近200億
近期公布的新版《國家醫保目錄》新增藥物側重于臨床價值高的新藥、重大疾病治療用藥、兒童用藥、急病搶救用藥、職業病特殊用藥等，尤其在血液造血抗栓抗凝、心腦血管疾病藥物、糖尿病治療藥物、抗腫瘤藥以及重性精神藥物等方面與時俱進。
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抗血栓藥市場擴容在即：2016規模近200億
Mar 28,2017
未來2年，生物類似物將井噴上市
歐洲自2006年已建立了完善的生物類似物審批途徑，美國雖然起步較晚，但隨著紫皮書《包含參比藥品排他性和生物類似性或互換性評估的注冊生物制品目錄》的發布，生物類似藥可互換性概念的提出，FDA對生物類似藥的監管態度也日趨明朗。
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未來2年，生物類似物將井噴上市
Mar 28,2017
臨床試驗規范性升級新藥CRO謀戰略轉型
自2015年7月CFDA正式發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》以來，藥物臨床試驗質量監管力度升級在過去的2016年已經對CRO企業產生了較大的影響：申辦方主動撤回申請、新藥申報項目數量銳減、數據自查成本增加、結題速度遲緩……
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臨床試驗規范性升級新藥CRO謀戰略轉型
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