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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 22,2025
12.07億美元!樂普生物臨床前ADC授權出海 | 1分鐘藥聞速覽
1月22日,樂普生物宣布將創新ADC新藥MRG007的大中華區外全球權益授權給ArriVent Biopharma。根據許可協議,ArriVent支付4700萬美元預付款和近期里程碑金額,11.6億美元的開發、注冊和銷售里程碑付款,以及高個位數至低雙位數百分比的銷售分成。MRG007為一款潛在同類最佳的針對消化道腫瘤的ADC新藥,預計2025年上半年遞交首個IND申請,重點開發結直腸癌、胰腺癌和其他消化道惡性腫瘤適應癥。
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12.07億美元!樂普生物臨床前ADC授權出海 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 21,2025
賽諾菲IRAK4蛋白降解劑新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月20日,CDE官網公示,賽諾菲(Sanofi)申報的1類新藥SAR444656獲得臨床試驗默示許可,擬開發適應癥包括特應性皮炎(AD)、化膿性汗腺炎(HS)。KT-474(SAR444656)是一款IRAK4蛋白降解劑。
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賽諾菲IRAK4蛋白降解劑新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 20,2025
治療黃斑變性,瑞宏迪醫藥首款雙靶點基因療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
近日,CDE官網公示,上海瑞宏迪醫藥有限公司的首款雙靶點黃斑變性基因療法RGL-2201臨床試驗申請 (IND)已獲默示許可,RGL-2201是一種以重組腺病毒(rAAV)為載體的雙靶點基因治療候選藥物,適應癥為新生血管性年齡相關性黃斑變性。
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治療黃斑變性,瑞宏迪醫藥首款雙靶點基因療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 19,2025
石藥集團ADC藥物SYS6043在美國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月16日,石藥創新制藥股份有限公司發布公告,控股子公司巨石生物于近日收到FDA通知,由巨石生物申報的注射用SYS6043藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準,可以在美國開展臨床試驗。本次獲批的適應癥為晚期/轉移性實體瘤,預計適用于治療小細胞肺癌、食管鱗癌等。
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石藥集團ADC藥物SYS6043在美國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 17,2025
奧賽康/信達第三代 EGFR-TKI 在中國獲批,治療非小細胞肺癌 | 1分鐘藥聞速覽
1月17日,信達生物發布公告,其第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物奧壹新?(利厄替尼片)的新藥上市申請獲國家藥監局批準上市,用于既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展,并且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者治療。
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奧賽康/信達第三代 EGFR-TKI 在中國獲批,治療非小細胞肺癌 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 16,2025
貝海生物1類PDC偶聯新藥在美獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月15日,珠海貝海生物技術有限公司宣布,其具有完全自主知識產權的PDC偶聯候選藥物BH259,已獲得FDA臨床試驗申請(IND)的批準。BH259是貝海生物在研的一款全新的PDC多肽偶聯藥物,在多項臨床前研究中表現出優異的抗腫瘤活性和安全性。
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貝海生物1類PDC偶聯新藥在美獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 15,2025
華東醫藥PROTAC抗腫瘤新藥獲FDA批準臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月14日,華東醫藥宣布全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到 美國FDA通知批準HDM2006片藥品臨床試驗申請,可在美國開展I期臨床試驗,適應癥為晚期惡性腫瘤。HDM2006片是由中美華東自主研發的靶向HPK1(Hematopoietic Progenitor Kinase-1,造血祖激酶 1)的新型、強效、高選擇性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合體(PROTAC)1類化學藥品。
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華東醫藥PROTAC抗腫瘤新藥獲FDA批準臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 14,2025
超10.5億美元!先聲再明三抗新藥授權艾伯維
1月13日,先聲藥業集團(2096.HK)旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明與全球生物制藥公司艾伯維(AbbVie)宣布,雙方已就先聲再明的在研候選藥物SIM0500達成許可選擇協議。SIM0500目前正在中美兩國開展針對復發或難治性多發性骨髓瘤(MM)的臨床I期研究。
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超10.5億美元!先聲再明三抗新藥授權艾伯維
Jan 13,2025
全球首個超長效PCSK9單抗!恒瑞降脂創新藥瑞卡西單抗獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
1月12日,恒瑞醫藥宣布子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》,批準公司自主研發的1類創新藥、全球首個超長效PCSK9單抗瑞卡西單抗(商品名:艾心安?)上市。
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全球首個超長效PCSK9單抗!恒瑞降脂創新藥瑞卡西單抗獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 12,2025
石藥集團糖尿病1類新藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
1月10日,NMPA官網公示,石藥集團的新型口服DPP-4抑制劑普盧格列汀片已在中國獲批上市,該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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石藥集團糖尿病1類新藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
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