12月29日，恒瑞醫(yī)藥宣布，將其自主研發(fā)的靶向Delta樣配體3(DLL3)?的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）創(chuàng)新藥SHR-4849在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國IDEAYA Biosciences公司。根據(jù)協(xié)議條款，IDEAYA Biosciences將向恒瑞醫(yī)藥支付7500萬美元的首付款，研發(fā)里程碑款累計(jì)不超過2億美元，銷售里程碑款累計(jì)不超過7.7億美元。以上潛在的付款總額可達(dá)10.45億美元。此外，恒瑞還將收取達(dá)到實(shí)際年凈銷售額一到兩位數(shù)百分比的銷售提成。

12月26日，康寧杰瑞宣布，其 HER2 雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）與 PD-L1 抑制劑的高濃度皮下注射復(fù)方制劑 JSKN033 的一項(xiàng) I/II 期臨床研究（研究編號(hào)：JSKN033-102）申請(qǐng)已獲得 CDE 批準(zhǔn)。JSKN033 是全球首個(gè)以皮下注射給藥方式進(jìn)入人體研究的 ADC 與 PD-L1 抑制劑的高濃度復(fù)方制劑。

12月25日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日恒瑞醫(yī)藥子公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，涉及注射用SHR-4602、注射用SHR-A1811、阿得貝利單抗注射液及SHR-8068注射液，批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，具體研究將聚焦于晚期實(shí)體瘤的治療。SHR-4602擬用于治療HER2表達(dá)或突變的實(shí)體瘤，SHR-A1811通過結(jié)合HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，阿得貝利單抗注射液為人源化抗PD-L1單克隆抗體，SHR-8068為全人源抗CTLA-4單克隆抗體。

12月25日，CDE官網(wǎng)公示，北京科興中維生物技術(shù)有限公司申報(bào)的凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗新藥獲批臨床。這是科興中維公開申報(bào)臨床的首款mRNA技術(shù)疫苗，并采用了凍干劑型。

12月23日，RAPT Therapeutics宣布和濟(jì)民可信就新型長效抗IgE抗體JYB1904達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。RAPT公司被授予除中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)以外的全球權(quán)利，以開發(fā)和商業(yè)化該產(chǎn)品。濟(jì)民可信將獲得3500萬美元的預(yù)付款，在實(shí)現(xiàn)各種監(jiān)管和商業(yè)里程碑后，將獲得高達(dá)6.725億美元的額外付款。RAPT公司計(jì)劃首先開發(fā)該產(chǎn)品用于食物過敏適應(yīng)癥。另外，濟(jì)民可信正在中國進(jìn)行JYB1904治療哮喘和慢性自發(fā)性蕁麻疹的2期臨床試驗(yàn)。

9月20日，乘典（蘇州）生物宣布，其自主研發(fā)的靶向腫瘤反應(yīng)性CD8+T細(xì)胞的IL-21融合蛋白藥物CD-001獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床默認(rèn)許可，標(biāo)志著CD-001 即將在美國啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，為全球癌癥患者帶來新的治療希望。

12月20日，箕星藥業(yè)與賽諾菲共同宣布簽訂正式協(xié)議，協(xié)議約定賽諾菲將收購箕星在大中華區(qū)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化aficamten的權(quán)益。該交易預(yù)計(jì)于2024年內(nèi)完成，交易金額不對(duì)外公開。?Aficamten是一款在研的新一代選擇性小分子心肌肌球蛋白抑制劑，由Cytokinetics公司發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行全球開發(fā)。2020年，Cytokinetics授予箕星藥業(yè)在大中華地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化aficamten的獨(dú)家許可權(quán)益。

12月18日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)ALK抑制劑恩沙替尼上市，用于治療ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，商品名為Ensacove。

12月18日，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來公司的阿爾茨海默病療法, 記能達(dá)（多奈單抗注射液，每四周一次靜脈輸注）用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

12月16日，CDE網(wǎng)站公示，東陽光藥申報(bào)的1類新藥HEC169584膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根據(jù)東陽光藥業(yè)此前招股書介紹，HEC169584是一款用于治療NASH的在研THR-β激動(dòng)劑藥物。