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全球首個針對HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Nov 10,2024
綠葉制藥1類新藥LPM682000012片獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
近日，CDE官網(wǎng)公示，綠葉制藥申報的1類新藥LPM682000012片獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療抑郁癥。這是一款小分子化藥。目前尚未從公開渠道查詢到該產(chǎn)品的作用機制。
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綠葉制藥1類新藥LPM682000012片獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Nov 08,2024
匯宇制藥SOS1抑制劑1類新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
11月7日，匯宇制藥公告，公司全資子公司匯宇海玥化學創(chuàng)新藥HYP-6589片獲批臨床，用于治療晚期實體瘤。HYP-6589片是一款高選擇性SOS1小分子抑制劑，其注冊分類為化學藥品1類創(chuàng)新藥。
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Nov 07,2024
質(zhì)肽生物創(chuàng)新型口服GLP-1多肽獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
11月7日，北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的口服GLP-1類多肽ZT006片（體重管理適應癥和2型糖尿病適應癥），獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可，即將開展I期首次人體臨床試驗。
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Nov 06,2024
幽門螺桿菌根除率超93%，柯菲平1類新藥獲批新適應癥 | 1分鐘藥聞速覽
11月6日，柯菲平醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片新適應癥“與適當?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺旋桿菌”已獲NMPA批準上市。這是柯菲平醫(yī)藥鹽酸凱普拉生片繼反流性食管炎(RE)、十二指腸潰瘍（DU）后獲批的第3項適應癥。
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幽門螺桿菌根除率超93%，柯菲平1類新藥獲批新適應癥 | 1分鐘藥聞速覽
Nov 05,2024
邦耀生物治療紅斑狼瘡非病毒定點整合PD1-CAR-T療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
11月5日，邦耀生物宣布，其基于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的非病毒定點整合CAR-T平臺開發(fā)的名為“靶向CD19非病毒 PD1定點整合 CAR-T 細胞注射液”（管線代號：BRL-203）的臨床試驗申請（IND），正式取得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的批準。該項IND針對的適應癥為“中度或重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。
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Nov 05,2024
有望一年只需注射2次！PCSK9靶向新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
近日，悅康藥業(yè)公告宣布，其全資子公司杭州天龍藥業(yè)申報的YKYY015注射液在中國獲批臨床，擬開發(fā)治療以LDL-C升高為特征的原發(fā)性（家族性和非家族性）高膽固醇血癥或混合型高脂血癥的患者。YKYY015是杭州天龍自主開發(fā)的靶向PCSK9基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，有望實現(xiàn)一年僅需注射2次。
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有望一年只需注射2次！PCSK9靶向新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Nov 03,2024
瑞普晨創(chuàng)宣布完成超億元A輪融資 | 1分鐘藥聞速覽
11月1日，CDE官網(wǎng)公示，由百時美施貴寶公司申報的nivolumab/relatlimab固定劑量復方注射液獲批一項新的臨床試驗默示許可，擬用于腫瘤細胞PD-L1表達水平為1%-49%的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌。這是一項LAG-3靶向療法與PD-1抑制劑固定劑量組合療法。
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Nov 01,2024
百時美施貴寶雙免疫組合療法再獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
11月1日，CDE官網(wǎng)公示，由百時美施貴寶公司申報的nivolumab/relatlimab固定劑量復方注射液獲批一項新的臨床試驗默示許可，擬用于腫瘤細胞PD-L1表達水平為1%-49%的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌。這是一項LAG-3靶向療法與PD-1抑制劑固定劑量組合療法。
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Oct 31,2024
齊魯細胞干細胞藥物再獲IND批件 | 1分鐘藥聞速覽
10月31日，山東省齊魯細胞治療工程技術(shù)有限公司人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液獲IND批件。YFQLXB-UC01注射液是齊魯細胞公司自主研發(fā)的凍存細胞制劑，適應癥為中、重度急性呼吸窘迫綜合征。
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Oct 30,2024
8.5億美元！GSK收購恩沐生物一款三抗自身免疫新藥 | 1分鐘藥聞速覽
10月29日，葛蘭素史克（GSK）宣布和恩沐生物達成合作，將以3億美元的首付款從恩沐生物收購CMG1A46，后者將有資格獲得總計5.5億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款。GSK計劃重點開發(fā)該候選藥物在B細胞驅(qū)動的自身免疫性疾病領(lǐng)域的應用，例如系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和狼瘡性腎炎（LN），并有可能擴展到其他相關(guān)的自身免疫性疾病。
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