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全球首個(gè)針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Feb 09,2025
神州細(xì)胞抗PD-1單抗癌癥新藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
2月8日,NMPA官網(wǎng)公示,神州細(xì)胞申報(bào)的1類新藥菲諾利單抗注射液上市申請已獲得批準(zhǔn)。這是神州細(xì)胞自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液,獲批適應(yīng)癥為與含鉑化療聯(lián)合用于復(fù)發(fā)性和/或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。
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神州細(xì)胞抗PD-1單抗癌癥新藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 08,2025
諾華三特異性抗體癌癥新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
2月7日,CDE官網(wǎng)公示,諾華(Novartis)申報(bào)的1類新藥PIT565獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開發(fā)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。這是諾華在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體,此前已經(jīng)在中國獲批針對B細(xì)胞惡性腫瘤的IND。
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諾華三特異性抗體癌癥新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 07,2025
金賽藥業(yè)PD-1激動(dòng)劑再獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
近日,CDE官網(wǎng)公示,金賽藥業(yè)申報(bào)的1類新藥GenSci120注射液獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開發(fā)治療炎癥性腸病(IBD),包括潰瘍性結(jié)腸炎(UC)和克羅恩病(CD)。公開資料顯示,GenSci120注射液是一款PD-1激動(dòng)劑抗體新藥。
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金賽藥業(yè)PD-1激動(dòng)劑再獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 06,2025
多域生物靶向IRAK4的PROTAC藥物獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
2月5日,CDE官網(wǎng)公示,多域生物申報(bào)的1類新藥HPB-143片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開發(fā)治療特應(yīng)性皮炎等自身免疫性和炎癥性疾病。這是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合體。
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多域生物靶向IRAK4的PROTAC藥物獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 05,2025
微光基因完成新一輪數(shù)千萬元融資,開發(fā)VLP/LNP遞送體內(nèi)表觀基因編輯 | 1分鐘藥聞速覽
近日,微光基因(蘇州)有限公司宣布成功完成Pre-A輪融資,融資總額達(dá)到數(shù)千萬元人民幣。本輪融資由廣州產(chǎn)投集團(tuán)和廣州優(yōu)玖投資共同投資,此次融資助力微光基因快速推進(jìn)針對未滿足臨床需求的常見病表觀遺傳編輯管線研究。
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微光基因完成新一輪數(shù)千萬元融資,開發(fā)VLP/LNP遞送體內(nèi)表觀基因編輯 | 1分鐘藥聞速覽
Feb 04,2025
士澤生物帕金森病通用細(xì)胞療法獲FDA批準(zhǔn)注冊臨床試驗(yàn) | 1分鐘藥聞速覽
2月1日,士澤生物宣布,美國FDA已于2025年1月正式批準(zhǔn)了該公司的通用型iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液的研究性新藥申請(IND),用于治療帕金森病的注冊臨床試驗(yàn),并且FDA同步正式批準(zhǔn)授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權(quán)(Exemption),用于支持士澤生物開展通用細(xì)胞治療帕金森病的注冊臨床試驗(yàn)。
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士澤生物帕金森病通用細(xì)胞療法獲FDA批準(zhǔn)注冊臨床試驗(yàn) | 1分鐘藥聞速覽
Jan 26,2025
銀諾醫(yī)藥長效GLP-1R激動(dòng)劑1類新藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
1月26日,據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,銀諾醫(yī)藥1類新藥依蘇帕格魯肽α(曾用名:蘇帕魯肽)上市申請已獲得批準(zhǔn)。依蘇帕格魯肽α是一款人源、長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑,本次獲批適應(yīng)癥為:用于單藥治療在飲食和運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖控制不佳的2型糖尿病以及聯(lián)合治療二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病。
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銀諾醫(yī)藥長效GLP-1R激動(dòng)劑1類新藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 25,2025
百奧泰戈利木單抗歐洲上市申請獲受理 | 1分鐘藥聞速覽
1月24日,百奧泰發(fā)布公告,公司向歐洲藥品管理局遞交了BAT2506(戈利木單抗)注射液的生物制品上市申請,并于近日收到了歐洲EMA受理的通知。BAT2506(戈利木單抗)注射液是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的戈利木單抗生物類似藥。
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Jan 24,2025
北生研醫(yī)藥注射用BSY001獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月23日,據(jù)CDE官網(wǎng)消息,北京北生研醫(yī)藥科技有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司聯(lián)合申請藥品“注射用BSY001”,獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥:本品為正痘病毒感染的特效治療藥物,可用于天花病毒、猴痘病毒及牛痘病毒等的感染治療。
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北生研醫(yī)藥注射用BSY001獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
Jan 24,2025
安炎達(dá)醫(yī)藥完成Pre-A輪融資,推進(jìn)免疫炎癥新藥研發(fā) | 1分鐘藥聞速覽
1月22日,安炎達(dá)醫(yī)藥宣布完成由高創(chuàng)溪?jiǎng)?chuàng)投獨(dú)家領(lǐng)投的數(shù)千萬元人民幣Pre-A輪融資。根據(jù)新聞稿,本輪融資款項(xiàng)將主要用于支持安炎達(dá)核心管線MAX-001在中國/澳大利亞治療晚期難治性實(shí)體腫瘤的首次人體臨床試驗(yàn)。
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安炎達(dá)醫(yī)藥完成Pre-A輪融資,推進(jìn)免疫炎癥新藥研發(fā) | 1分鐘藥聞速覽
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