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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Aug 14,2024
零一生命全球首創皮膚微生態新藥IND獲美國FDA批準
8月14日,深圳零一生命科技宣布其用于治療特應性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)的新藥AD101的臨床試驗申請(IND)于近日已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,即將啟動Ⅰ期臨床試驗。
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零一生命全球首創皮膚微生態新藥IND獲美國FDA批準
Aug 14,2024
全球首款!CART中美獲批進入Ⅱ期臨床試驗
8月12日,百吉生物(Biosyngen)宣布公司自主研發的BRG01注射液(EBV特異性CAR-T)已獲得FDA批準開展關鍵性II期臨床試驗,用于治療復發/轉移性EBV陽性鼻咽癌患者。這是全球首個中美獲批并進入II期的實體瘤細胞原研藥。
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全球首款!CART中美獲批進入Ⅱ期臨床試驗
Aug 13,2024
馴鹿生物CAR-T新增兩項自免適應癥IND獲美國FDA許可
8月12日,馴鹿生物宣布公司自主研發的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基奧侖賽注射液)的新藥臨床試驗申請(IND)已獲得FDA的默示許可,擬用于治療非腎臟系統性紅斑狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和系統性紅斑狼瘡性腎炎(Lupus Nephritis, LN),這是該產品在自身免疫性疾病領域于中美兩國獲得的第五個臨床批件。
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馴鹿生物CAR-T新增兩項自免適應癥IND獲美國FDA許可
Aug 12,2024
南京吉邁生物核酸治療1類新藥獲批臨床
8月12日,CDE官網公示,南京吉邁生物技術有限公司申報的1類新藥LY01620獲批臨床,擬開發治療HPV16相關的子宮頸高級別鱗狀上皮內病變。吉邁生物是綠葉生命科學集團旗下專注于核酸治療藥物開發的子公司。
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南京吉邁生物核酸治療1類新藥獲批臨床
Aug 11,2024
新時代藥業注射用LNF2007雙特異性抗體
近日,CDE官網公示,山東新時代藥業申報的1類新藥注射用LNF2007雙特異性抗體獲批臨床,擬開發治療晚期實體瘤。LNF2007是一款抗CLDN18.2 /CD3雙特異性抗體。
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新時代藥業注射用LNF2007雙特異性抗體
Aug 09,2024
石藥集團1類CAR-T療法獲批臨床
8月9日,CDE官網公示,石藥集團中奇制藥申報的1類新藥SYS6020注射液獲批臨床,擬用于難治性活動性系統性紅斑狼瘡。公開資料顯示,SYS6020為一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體(CAR)-T細胞注射液。
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石藥集團1類CAR-T療法獲批臨床
Aug 08,2024
全球首個!威斯津生物EB病毒相關腫瘤mRNA疫苗獲批臨床
8月7日,成都威斯津生物醫藥科技有限公司自主研發的“WGc-043注射液”,其新藥研究申請(IND)獲批臨床試驗。“WGc-043注射液”是全球首個中美雙報均獲批IND的治療EB病毒相關腫瘤的mRNA疫苗。
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全球首個!威斯津生物EB病毒相關腫瘤mRNA疫苗獲批臨床
Aug 07,2024
第9個分子獲批臨床,英矽智能泛TEAD抑制劑獲FDA IND批件
8月7日,英矽智能宣布,該公司自主研發的泛TEAD抑制劑ISM6331于2024年7月獲得美國FDA的IND批件,用于治療間皮瘤。ISM6331是一款具有新穎分子骨架的強效非共價小分子抑制劑,靶向轉錄增強相關結構域(TEAD)蛋白家族。
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第9個分子獲批臨床,英矽智能泛TEAD抑制劑獲FDA IND批件
Aug 06,2024
海思科治療間質性肺疾病1類新藥獲批臨床
8月6日,CDE官網公示,海思科1類新藥HSK44459片獲得臨床試驗默示許可,擬開發治療間質性肺疾病。根據海思科此前公告介紹,這是其自主研發的一個全新的治療間質性肺疾病的藥物,為一種高選擇性的環核苷酸磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑。
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海思科治療間質性肺疾病1類新藥獲批臨床
Aug 05,2024
超4.4億美元!嘉和生物授出一款雙抗創新藥相關權益
8月5日,嘉和生物發布公告稱,與TRC 2004(一家由Two River及Third Rock Ventures共同創立的公司)訂立許可協議以及股權協議。根據許可協議,嘉和生物已同意(其中包括)授予被許可人全球獨家許可(不包括中國大陸、香港、澳門及臺灣),以開發、使用、制造、商業化及以其他方式利用GB261。嘉和生物將獲得:1)被許可人數量可觀的股權;2)數千萬美元的首付款;3)高達4.43億美元的里程碑付款;及4)占凈銷售額個位數到雙位數百分比的分層特許權使用費。
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超4.4億美元!嘉和生物授出一款雙抗創新藥相關權益
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