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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Aug 27,2024
一日 2 個!恒瑞醫藥和智翔金泰IL-17A單抗在中國獲批
8月27日,NMPA 官網顯示,恒瑞醫藥 IL-17A 單抗夫那奇珠單抗的上市申請(CXSS2300026)已獲得批準,用于治療成人中重度斑塊型銀屑病。這是一款在國內獲批的國產 IL-17A 單抗。8月27日,智翔金泰宣布,NMPA已批準該公司1類新藥賽立奇單抗注射液上市,用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。賽立奇單抗是一款抗IL-17A單克隆抗體注射液。
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一日 2 個!恒瑞醫藥和智翔金泰IL-17A單抗在中國獲批
Aug 26,2024
針對成熟B細胞惡性腫瘤,和正醫藥創新藥BCL-2抑制劑獲批臨床
8月26日,杭州和正醫藥宣布,該公司與廣東弘燁醫藥共同開發的1類創新藥BCL-2抑制劑HZ-L105片已獲得CDE批準開展成熟B細胞惡性腫瘤的1期臨床試驗。維奈克拉是全球首個獲批的高選擇性BCL-2抑制劑,獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤和急性髓系白血病。
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針對成熟B細胞惡性腫瘤,和正醫藥創新藥BCL-2抑制劑獲批臨床
Aug 25,2024
嘉晨西海與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽署RSV疫苗項目資助協議
8月22日,嘉晨西海宣布,其已正式與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽署項目資助協議,旨在加速其呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗JCXH-108的開發進程。根據協議,蓋茨基金會將向嘉晨西海提供項目資助,支持其基于mRNA技術平臺的RSV疫苗的臨床開發及上市。
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嘉晨西海與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽署RSV疫苗項目資助協議
Aug 23,2024
預防肝癌切除術后復發,基因啟明iNKT細胞療法IND申請獲批
8月22日,據CDE官網公示,北京基因啟明生物科技有限公司申報的“GKL-006注射液”的新藥臨床試驗(IND)申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準,擬用于預防原發性肝細胞癌患者根治性切除術后復發。
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預防肝癌切除術后復發,基因啟明iNKT細胞療法IND申請獲批
Aug 22,2024
中國首個KRAS G12C抑制劑獲批上市
8月21日,信達生物宣布,達伯特?(氟澤雷塞片,KRAS G12C抑制劑)獲NMPA批準上市,用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。達伯特?是中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑!
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中國首個KRAS G12C抑制劑獲批上市
Aug 21,2024
超10億美元!普眾發現新型ADC藥物出海
8月20日,普眾發現和Adcendo公司共同宣布,雙方就代號為ADCE-T02(普眾發現研發代號AMT-754)的一種新型、高度差異化的靶向組織因子(Anti-TF)的抗體偶聯藥物(ADC)達成許可協議,Adcendo將獲得在大中華區以外的全球獨家開發和商業化權利,而普眾發現將保留在大中華地區的開發和商業化權利。
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超10億美元!普眾發現新型ADC藥物出海
Aug 20,2024
同源康醫藥在港交所上市
8月20日,同源康醫藥在港交所上市。同源康醫藥致力于開發差異化癌癥靶向療法,以滿足亟待滿足的醫療需求,尤其是肺癌領域。根據招股書介紹,該公司已建立由11款候選藥物組成的管線,包括處于3期關鍵臨床階段的核心產品TY-9591(第三代EGFR-TKI)、其他6款臨床階段產品,以及4款臨床前或早期開發階段產品。
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同源康醫藥在港交所上市
Aug 19,2024
星眸生物wAMD基因治療藥物XMVA09注射液擴展適應癥DME獲批臨床
8月19日,合肥星眸生物科技有限公司宣布其自主研發的基因治療I類創新藥“XMVA09注射液”的第2項新藥臨床試驗(IND)申請已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。今年3月,XMVA09注射液針對濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)適應癥的IND申請獲得CDE臨床默示許可,此次新批準的適應癥為糖尿病性黃斑水腫(DME)。
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星眸生物wAMD基因治療藥物XMVA09注射液擴展適應癥DME獲批臨床
Aug 18,2024
華東醫藥兩款癌癥新藥首次在中國申報臨床
8月16日,華東醫藥發布的2024年半年度報告,該公司兩款抗腫瘤新藥于今年8月向CDE申報IND,并獲得受理。兩款產品分別為:1)華東醫藥首個自主研發的小分子抗腫瘤藥物造血祖激酶1(HPK1)蛋白降解靶向嵌合體HDM2006項目,擬用于治療晚期實體瘤;2)華東醫藥引進的抗體偶聯藥物(ADC)產品HDM2027(HDP-101),擬用于治療BCMA陽性克隆性血液學疾病,如復發/難治性多發性骨髓瘤。
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華東醫藥兩款癌癥新藥首次在中國申報臨床
Aug 16,2024
國產首款,三生國健申報BDCA2抗體
8月16日,三生國健重組BDCA2抗體的臨床試驗申請獲得NMPA受理,這也是首款國產BDCA2抗體。Biogen的BIIB059為全球首款BDCA2抗體,用于治療系統性紅斑狼瘡,目前處于三期臨床階段。
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國產首款,三生國健申報BDCA2抗體
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