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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Apr 06,2023
中源協和針對特發性肺纖維化注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
4月6日,中源協和發布公告稱,中源協和細胞基因工程股份有限公司全資子公司武漢光谷中源藥業有限公司收到國家藥品監督管理局于2023年4月4日核準簽發的關于VUM02注射液用于治療特發性肺纖維化的《藥物臨床試驗批準通知書》。
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中源協和針對特發性肺纖維化注射液獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 05,2023
以嶺藥業創新抗腫瘤化藥獲批臨床丨“美”天新藥事
4月5日,以嶺藥業公告,公司化藥創新藥“G201-Na膠囊”臨床試驗申請獲得批準。G201-Na膠囊項目是公司自主研發、具有獨立知識產權的1類化學新藥,其藥品分類為抗腫瘤藥物。
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以嶺藥業創新抗腫瘤化藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Apr 05,2023
遠大醫藥自主研發的全球創新藥物APAD臨床獲批丨“美”天新藥事
4月3日,遠大醫藥發布公告,公司自主研發的用于治療膿毒癥的全球創新藥物APAD的新藥臨床試驗申請,近日已獲得國家藥監局批準。該臨床實驗是一項隨機、雙盲、劑量遞增、安慰劑對照的I期臨床研究,旨在評價APAD在健康受試者中單次和多次靜脈給藥的安全性、耐受性和藥代動力學特征。
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遠大醫藥自主研發的全球創新藥物APAD臨床獲批丨“美”天新藥事
Apr 03,2023
輝大基因自主研發眼科基因治療藥物獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
4月3日,輝大(上海)生物科技有限公司宣布,其自主研發的新型眼科基因治療藥物HG004獲得美國FDA授予的孤兒藥資格,用于治療由RPE65突變引起的遺傳性視網膜疾病。
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輝大基因自主研發眼科基因治療藥物獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
Apr 03,2023
CDE公示多款CGT細胞療法產品獲批臨床丨“美”天新藥事
CDE官網公示,多款CGT產品獲批臨床,例如:亦諾微醫藥溶瘤病毒產品C5252皰疹病毒注射液,擬開發治療復發惡性高級別腦膠質瘤;康萬達醫藥溶瘤病毒產品重組人IL-21溶瘤痘病毒注射液(hV01),擬用于治療具有可注射病灶的晚期難治/復發性惡性實體瘤;錦籃療集團研發的自分泌PD1抗體靶向間皮素嵌合抗原受體T細胞注射液,擬用于治療間皮素陽性晚期惡性實體腫瘤等。
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CDE公示多款CGT細胞療法產品獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 31,2023
華東醫藥降血糖注射液獲批上市丨“美”天新藥事
3月30日,華東醫藥宣布其子公司中美華東申報的利拉魯肽注射液生物類似藥的上市申請獲中國國家藥監局(NMPA)批準,適用于成人2型糖尿病患者控制血糖。該產品的規格為:3ml:18mg(預填充注射筆);3ml:18mg(筆芯)。
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華東醫藥降血糖注射液獲批上市丨“美”天新藥事
Mar 31,2023
千紅制藥自主研發一類口服靶向抗癌藥獲批臨床丨“美”天新藥事
3月30日,千紅制藥公布,近日,公司自主研發的1類新藥QHRD107膠囊獲得國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批準通知書。QHRD107是由公司自主研發的一類口服靶向抗癌新藥。
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千紅制藥自主研發一類口服靶向抗癌藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 29,2023
上海醫藥自主研發脂肪肉瘤CDK4/6抑制劑獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
3月29日,上海醫藥發布公告稱,其自主研發的SPH4336用于脂肪肉瘤適應癥獲得美國FDA授予孤兒藥資格。公開資料顯示,這是一款CDK4/6抑制劑,正在中國開展針對晚期實體瘤的1期臨床試驗,以及在美國開展針對局部晚期或轉移性脂肪肉瘤的2期臨床試驗。
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上海醫藥自主研發脂肪肉瘤CDK4/6抑制劑獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
Mar 28,2023
復宏漢霖獨家選擇性小分子抑制劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
復宏漢霖申請的HLX208片擬納入突破性治療品種,擬定適應癥為:BRAF V600E突變的成人朗格漢斯細胞組織細胞增生癥(LCH)和Erdheim-Chester病(ECD)。公開資料顯示,HLX208(RX208)是潤新生物自主研發的一款針對BRAF V600E突變的選擇性小分子抑制劑,復宏漢霖通過與潤新生物達成一項超11億元的許可合作,獲得了其中國獨家權利。
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復宏漢霖獨家選擇性小分子抑制劑擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Mar 27,2023
四環醫藥新一代腫瘤免疫藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
四環醫藥公告,公司旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司研發的藥品重組人CD80突變體-Fc融合蛋白注射液(產品代號:XZP-KM602)與選擇性DNA依賴性蛋白激酶(DNA-PK)抑制劑(產品代號:XZP-6877片),均已獲國家藥品監督管理局批準開展用于晚期實體瘤治療的臨床試驗。XZP-KM602為新一代腫瘤免疫藥物。
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四環醫藥新一代腫瘤免疫藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
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