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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Feb 08,2023
威尚生物靶向ATM創新藥獲美國孤兒藥資格丨“美”天新藥事
2月8日,威尚生物宣布美國FDA已授予其穿透血腦屏障的靶向ATM創新藥物WSD0628用于治療惡性神經膠質瘤的孤兒藥資格。WSD0628是一款能穿透血腦屏障的ATM靶向抑制劑,擬開發聯合放療作為放療增敏劑用于腦膠質母細胞瘤(GBM)、間變型膠質瘤(AA)以及其他腫瘤的神經中樞轉移。
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威尚生物靶向ATM創新藥獲美國孤兒藥資格丨“美”天新藥事
Feb 07,2023
一個月內第三款!和鉑醫藥單抗在美臨床獲批丨“美”天新藥事
和鉑醫藥宣布,其單克隆抗體HBM1022的新藥臨床試驗申請已獲得美國FDA批準。HBM1022是一款利用和鉑醫藥抗體集成平臺開發的針對G蛋白偶聯受體(GPCR)CCR8的單克隆抗體。這是該公司在一個月內獲得的第三個FDA IND許可。
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一個月內第三款!和鉑醫藥單抗在美臨床獲批丨“美”天新藥事
Feb 06,2023
亙喜生物自體CAR-T產品在美獲批臨床丨“美”天新藥事
2月6日,亙喜生物科技集團布美國食品藥品監督管理局(FDA)正式批準了自體CAR-T候選產品GC012F針對復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的新藥臨床試驗(IND)申請,公司將在美國開展1b/2期臨床試驗。
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亙喜生物自體CAR-T產品在美獲批臨床丨“美”天新藥事
Feb 06,2023
多款TIL細胞治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
厚無生物/天科雅生物HV-101注射液獲批臨床,HV-101注射液為厚無生物和天科雅生物聯合申報的全新一代自體TIL細胞治療產品,本次獲批臨床的適應癥為晚期復發或者轉移性實體瘤。
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多款TIL細胞治療藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Feb 03,2023
英矽智能特發性肺纖維化新藥獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
2月3日,美迪西合作客戶英矽智能(Insilico Medicine)宣布,該公司首個全新機制候選藥物INS018_055獲得美國FDA授予的孤兒藥資格,擬開發用于治療特發性肺纖維化。INS018_055是一款具有全球首創潛力的小分子抑制劑。
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英矽智能特發性肺纖維化新藥獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
Feb 02,2023
GSK治療慢性腎病貧血的創新療法于美國上市丨“美”天新藥事
2月2日,美國FDA宣布批準GSK公司開發的創新療法Jesduvroq(daprodustat)上市,用于治療慢性腎性貧血成人患者。他們已經接受至少4個月的透析治療。
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GSK治療慢性腎病貧血的創新療法于美國上市丨“美”天新藥事
Feb 01,2023
英百瑞全球首創CAR-raNK細胞產品獲臨床試驗默示許可丨“美”天新藥事
英百瑞IBR854細胞注射液獲得國家藥監局臨床試驗默示許可,IBR854注射液是同源異體外周血來源的通用現貨型CAR-raNK細胞產品,適應癥為不可切除的局部晚期或轉移性且目前無或不耐受標準治療的實體腫瘤患者的治療,是一款全球首創的First in class產品。
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英百瑞全球首創CAR-raNK細胞產品獲臨床試驗默示許可丨“美”天新藥事
Jan 31,2023
科濟藥業與羅氏達成聯合用藥臨床合作丨“美”天新藥事
1月31日,科濟藥業宣布與羅氏(Roche)達成一項臨床合作協議,雙方將就科濟藥業的抗Claudin18.2(CLDN18.2)單抗AB011與羅氏的PD-L1抑制劑阿替利珠單抗及標準治療化療,開展聯合用藥治療胃癌或者胃食管結合處癌患者的臨床試驗。
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科濟藥業與羅氏達成聯合用藥臨床合作丨“美”天新藥事
Jan 30,2023
和譽醫藥在研創新CSF-1R抑制劑被FDA授予突破性療法認定丨“美”天新藥事
1月30日,和譽醫藥宣布,其創新CSF-1R抑制劑Pimicotinib(ABSK021)被美國食品藥品監督管理局授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤。此次突破性治療藥物認定是基于Pimicotinib臨床Ib期試驗腱鞘巨細胞瘤患者的優異研究結果。
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和譽醫藥在研創新CSF-1R抑制劑被FDA授予突破性療法認定丨“美”天新藥事
Jan 29,2023
兩款國產新冠抗病毒藥物同步獲批上市丨“美”天新藥事
1月29日,國家藥監局(NMPA)附條件批準先聲藥業先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)上市,用于治療輕至中度新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染成人患者。批準上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(研發代號V116,商品名稱:民得維)上市,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者。
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兩款國產新冠抗病毒藥物同步獲批上市丨“美”天新藥事
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