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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Feb 20,2023
石四藥集團抗精神病類4類化藥獲生產批件丨“美”天新藥事
2月20日，石四藥集團宣布，集團已取得國家藥品監督管理局有關鹽酸魯拉西酮片(40mg)的藥品生產注冊批件，屬于化學藥品第4類，視同通過一致性評價。鹽酸魯拉西酮片是一種抗精神病類藥物，主要用于治療精神分裂癥。
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石四藥集團抗精神病類4類化藥獲生產批件丨“美”天新藥事
Feb 19,2023
默沙東CMV抑制劑雙項申請獲FDA接受丨“美”天新藥事
2月18日，默沙東（MSD）宣布，FDA接受其藥品Prevymis（letermovir）的補充新藥申請（sNDA），用以預防具高風險腎移植病人患者的巨細胞病毒（CMV）感染。FDA亦同時授予此申請優先審評資格。
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默沙東CMV抑制劑雙項申請獲FDA接受丨“美”天新藥事
Feb 17,2023
多家創新藥上市申請擬納入優先審評丨“美”天新藥事
衛材（Eisai）遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液的上市申請擬納入優先審評，擬定適應癥為：治療早期阿爾茨海默病（AD），即確認淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。公開資料顯示，侖卡奈單抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，已于今年1月在美國獲批用于治療阿爾茨海默病。
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多家創新藥上市申請擬納入優先審評丨“美”天新藥事
Feb 16,2023
康弘藥業膠質母細胞瘤創新藥獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事
康弘藥業發布公告宣布，子公司四川弘合生物科技有限公司KH617于2月14日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)針對膠質母細胞瘤的孤兒藥資格認定。KH617是弘合生物自主研發的擬用于治療晚期實體瘤和復發膠質母細胞瘤患者的具有自主知識產權的創新藥。
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康弘藥業膠質母細胞瘤創新藥獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事
Feb 15,2023
全球首款！智翔金泰TSLP雙抗申報臨床丨“美”天新藥事
智翔金泰開發的胸腺基質淋巴生成素（TSLP）雙抗在國內申報臨床。這是全球首款申報臨床的TSLP雙抗，也是第11款申報臨床的TSLP靶向藥物。
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全球首款！智翔金泰TSLP雙抗申報臨床丨“美”天新藥事
Feb 14,2023
綠竹生物在港交所遞交IPO申請丨“美”天新藥事
2月13日，香港證券交易所公示顯示，綠竹生物已向港交所遞交IPO申請并獲得受理。綠竹生物是一家致力于開發創新型人類疫苗和治療性生物制劑的生物技術公司，以針對廣泛的傳染病、癌癥及自身免疫性疾病。
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綠竹生物在港交所遞交IPO申請丨“美”天新藥事
Feb 13,2023
超6億美元！石藥集團抗Nectin-4 ADC實現海外授權丨“美”天新藥事
2月13日，石藥集團發布公告稱，其附屬公司石藥集團巨石生物已與Corbus Pharmaceuticals就重組人源化抗Nectin-4抗體偶聯藥物（ADC）SYS6002在美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士的開發及商業化訂立獨家授權協議。
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超6億美元！石藥集團抗Nectin-4 ADC實現海外授權丨“美”天新藥事
Feb 12,2023
恒瑞醫藥針對HER2低表達乳腺癌ADC療法擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
恒瑞醫藥1類新藥注射用SHR-A1811兩項臨床試驗申請擬納入突破性治療品種，分別用于：人表皮生長因子受體2（HER2）低表達的復發或轉移性乳腺癌，以及HER2陽性的復發或轉移性乳腺癌患者。公開資料顯示，SHR-A1811是恒瑞醫藥自主研發的以HER2為靶點的抗體偶聯藥物（ADC）。
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恒瑞醫藥針對HER2低表達乳腺癌ADC療法擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Feb 10,2023
舶望制藥siRNA藥物在澳洲獲批臨床丨“美”天新藥事
2月9日，再生元宣布美國FDA已批準Eylea（aflibercept）注射液用于治療早產兒視網膜病變（ROP）。這是首個獲FDA批準的ROP藥物，同時ROP也是Eylea獲批的第5種由眼部血管生成引起的視網膜疾病。
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舶望制藥siRNA藥物在澳洲獲批臨床丨“美”天新藥事
Feb 09,2023
賽橋生物與華龕生物就3D細胞智造簽署戰略合作丨“美”天新藥事
2月8日，深圳賽橋生物創新技術有限公司與北京華龕生物科技有限公司舉行戰略合作簽約儀式。共同推動3D細胞智造產業化發展。
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賽橋生物與華龕生物就3D細胞智造簽署戰略合作丨“美”天新藥事
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