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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 28,2023
輝大生物自主研發眼科基因藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
1月28日,輝大(上海)生物科技有限公司(輝大基因)宣布,公司的自主研發眼科基因治療候選藥物HG004近日獲得FDA授予新藥臨床試驗(IND)許可,并將在多國開展用于治療RPE65基因突變引起的相關性視網膜病變的國際多中心臨床試驗。
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輝大生物自主研發眼科基因藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Jan 27,2023
美迪西祝大家開工大吉!丨“美”天新藥事
1月24日,TheracosBio宣布,美國FDA已批準該公司口服,每日用藥1次的鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑Brenzavy(bexagliflozin)上市。作為飲食和運動的輔助用藥,改善成人2糖尿病患者血糖控制。
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美迪西祝大家開工大吉!丨“美”天新藥事
Jan 20,2023
百悅澤在美國獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病丨“美”天新藥事
1月20日,百濟神州公司宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準其布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑百悅澤?(澤布替尼)用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
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百悅澤在美國獲批用于治療慢性淋巴細胞白血病丨“美”天新藥事
Jan 19,2023
中國首個用于尿路上皮癌輔助治療PD-1抑制劑獲批丨“美”天新藥事
1月19日,百時美施貴寶公司(BMS)宣布,PD-1抑制劑歐狄沃(納武利尤單抗注射液)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,單藥用于接受根治性切除術后伴有高復發風險的尿路上皮癌(UC)患者的輔助治療。此次獲批,歐狄沃成為中國首個獲批用于尿路上皮癌輔助治療的PD-1抑制劑。
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中國首個用于尿路上皮癌輔助治療PD-1抑制劑獲批丨“美”天新藥事
Jan 18,2023
翰森制藥抗新型冠狀病毒口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
1月17日,翰森制藥公告,集團與北京華益健康藥物研究中心合作的1類新藥抗新型冠狀病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑“HS-10517片”已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局核準簽發的臨床試驗通知書,擬用于輕中度成年新型冠狀病毒感染患者的治療。
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翰森制藥抗新型冠狀病毒口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Jan 17,2023
華東醫藥牽手科濟藥業簽署獨家商業化合作協議丨“美”天新藥事
1月16日,華東醫藥宣布,公司全資子公司華東醫藥(杭州)與科濟藥業全資子公司愷興生命科技簽訂了產品獨家商業化合作協議,獲得后者用于治療復發/難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T候選產品澤沃基奧侖賽注射液在中國大陸的獨家商業化權益。
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華東醫藥牽手科濟藥業簽署獨家商業化合作協議丨“美”天新藥事
Jan 16,2023
國產首個用于治療輕度新冠的 3CLPRO 抑制劑申報上市丨“美”天新藥事
1 月 16 日,先聲藥業宣布,與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的創新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)以藥品特別審批程序受理,擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)成年患者。這是國產首個申報上市的 3CLPRO 抑制劑。
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國產首個用于治療輕度新冠的 3CLPRO 抑制劑申報上市丨“美”天新藥事
Jan 16,2023
綠葉制藥精神分裂癥新藥上市獲批丨“美”天新藥事
1月15日,綠葉制藥發布公告,稱其注射用利培酮緩釋微球(LY03004,商品名:Rykindo)的新藥上市申請獲FDA批準,用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。
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綠葉制藥精神分裂癥新藥上市獲批丨“美”天新藥事
Jan 13,2023
羅氏制藥靶向CD79b的ADC藥物兩項適應癥獲批丨“美”天新藥事
1月13日,羅氏制藥中國宣布,旗下全球首個靶向CD79b的抗體藥物偶聯物(ADC)優羅華?(英文商品名:Polivy?,中英文通用名:注射用維泊妥珠單抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection)兩項適應癥獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。
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羅氏制藥靶向CD79b的ADC藥物兩項適應癥獲批丨“美”天新藥事
Jan 12,2023
國藥代理的新冠口服藥莫諾拉韋上市丨“美”天新藥事
1月11日,上海市人大代表、國藥控股總裁劉勇在上海兩會現場表示,全球首款獲批口服新冠藥莫諾拉韋膠囊由國藥代理,已于今日通過首次進口的藥品檢驗,預計本今日在國內上市。
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國藥代理的新冠口服藥莫諾拉韋上市丨“美”天新藥事
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