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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 14,2023
中美瑞康自主研發小核酸藥物獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事
近日，中美瑞康宣布，其自主研發的小核酸藥品RAG-17，獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的孤兒藥認定，該藥物用于治療肌萎縮側索硬化。
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中美瑞康自主研發小核酸藥物獲FDA孤兒藥認定丨“美”天新藥事
Mar 13,2023
首仿！齊魯制藥降血糖「恩格列凈利格列汀片」申報上市丨“美”天新藥事
3月11日，CDE網站顯示，齊魯制藥的3類仿制藥恩格列凈利格列汀片申報上市，用于治療2型糖尿病。齊魯制藥也是第一家在國內申報恩格列凈利格列汀復方仿制藥的藥企。
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首仿！齊魯制藥降血糖「恩格列凈利格列汀片」申報上市丨“美”天新藥事
Mar 12,2023
禮來治療心血管疾病的新藥獲臨床默認許可丨“美”天新藥事
3月10日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來（Eli Lilly and Company）申報的1類新藥LY3473329片獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于在確診為動脈粥樣硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高的患者中，降低主要不良心血管事件的風險。公開資料顯示，LY3473329是一款脂蛋白(a)[Lp(a)]抑制劑，目前正在海外開展2期臨床試驗。
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禮來治療心血管疾病的新藥獲臨床默認許可丨“美”天新藥事
Mar 10,2023
安斯泰來/Seagen公司創新ADC在中國申報上市丨“美”天新藥事
安斯泰來（Astellas）和Seagen公司宣布CDE已受理enfortumab vedotin的生物制品許可申請，用于治療既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。enfortumab vedotin（英文商品名為Padcev）是一種“first-in-class”的抗體偶聯藥物（ADC），由Seagen公司和安斯泰來聯合開發。
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安斯泰來/Seagen公司創新ADC在中國申報上市丨“美”天新藥事
Mar 09,2023
中國生物制藥完成收購F-star全球化布局加速雙抗藥物研發丨“美”天新藥事
中國生物制藥宣布，以約1.61億美元現金 (或每股7.12 美元) 成功完成對在美國納斯達克上市的英國生物科技公司F-star Therapeutics的收購。交易完成后，中國生物制藥將獲得F-star現有的兩款具有同類首創潛力和一款具有同類最優潛力的產品，以及未來腫瘤創新藥物的核心研發平臺。
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中國生物制藥完成收購F-star全球化布局加速雙抗藥物研發丨“美”天新藥事
Mar 08,2023
康方藥業與上海醫藥達成合作共同開發抗腫瘤療法丨“美”天新藥事
3月8日，康方生物發布新聞稿稱，公司旗下康方藥業將與上海醫藥攜手，共同推進其自主開發的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥開坦尼（卡度尼利單抗注射液）聯合上海醫藥自主開發的CDK4/6抑制劑SPH4336片，針對高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等腫瘤適應癥的聯合療法開發。
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康方藥業與上海醫藥達成合作共同開發抗腫瘤療法丨“美”天新藥事
Mar 07,2023
士澤生物入選羅氏中國加速器推動細胞藥研發和產業化丨“美”天新藥事
士澤生物宣布正式加入羅氏中國加速器（Roche Accelerator)。該公司表示，接下來他們將在羅氏中國加速器提供的全球專業顧問團隊及配套科學資源的支持下，加速推動公司iPS衍生細胞藥治療重大神經系統疾病的創新藥研發。
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士澤生物入選羅氏中國加速器推動細胞藥研發和產業化丨“美”天新藥事
Mar 06,2023
信達生物/禮來RET抑制劑正式在中國商業化上市丨“美”天新藥事
3月6日，信達生物發布新聞稿稱，睿妥（塞普替尼）已正式在中國商業化上市。塞普替尼是一種高選擇性和抑制活性的小分子RET抑制劑，由禮來（Eli Lilly and Company）研發，信達生物負責中國商業化。2022年9月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準塞普替尼在中國用于RET融合陽性的非小細胞肺癌、RET融合陽性的甲狀腺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療。
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信達生物/禮來RET抑制劑正式在中國商業化上市丨“美”天新藥事
Mar 05,2023
聯邦制藥干眼癥抑制劑獲批臨床丨“美”天新藥事
中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，聯邦制藥申報的1類新藥TUL12101滴眼液獲得臨床試驗默示許可，擬開發用于干眼的治療。根據聯邦制藥公開資料，TUL12101是該公司開發的新一代小分子活性醛（RASP）抑制劑。
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聯邦制藥干眼癥抑制劑獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 03,2023
恒瑞醫藥抗PD-L1單抗「阿得貝利單抗」獲批上市丨“美”天新藥事
3月3日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，恒瑞醫藥自主研發的抗PD-L1單抗阿得貝利單抗注射液已獲批上市。根據恒瑞醫藥早先新聞稿，該藥本次獲批的適應癥為：聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。
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恒瑞醫藥抗PD-L1單抗「阿得貝利單抗」獲批上市丨“美”天新藥事
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