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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 27,2023
羅氏流感創新藥獲批上市丨“美”天新藥事
羅氏宣布流感創新藥瑪巴洛沙韋(中文商品名:速福達)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準,用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者,或存在流感相關并發癥高風險的成人和12歲及以上兒童流感患者。此前,該藥已在中國獲批用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者。
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羅氏流感創新藥獲批上市丨“美”天新藥事
Mar 24,2023
四環醫藥1類大分子創新藥HER2雙抗ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
3月24日,四環醫藥在港交所公告,集團旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司研發的XZP-KM501(注射用重組抗HER2結構域II和結構域IV雙特異性抗體-MMAE偶聯物)已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批準開展用于HER2陽性中低表達等實體瘤治療的臨床試驗。
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四環醫藥1類大分子創新藥HER2雙抗ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 23,2023
再生元“first-in-class”降脂療法獲FDA批準丨“美”天新藥事
3月22日,再生元(Regeneron)公司宣布,該公司開發的“first-in-class”降脂療法Evkeeza(evinacumab)已獲FDA批準,用于和其它降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的療法聯用,治療5-11歲以上純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者。Evkeeza是FDA批準用以控制年僅5歲HoFH患者LDL-C水平的第一款血管生成素樣蛋白3(ANGPTL3)抑制劑。
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再生元“first-in-class”降脂療法獲FDA批準丨“美”天新藥事
Mar 22,2023
盛世泰科糖尿病雙靶點抑制劑獲臨床默示許可丨“美”天新藥事
3月21日,盛世泰科宣布,其1類創新藥SGLT-2/DPP-4雙靶點抑制劑CGT-2201,獲得中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)臨床試驗默示許可。盛世泰科在新聞稿中表示,CGT-2201針對糖代謝重要相關靶點——SGLT-2和DPP-4,可以更好的用于糖尿病及其衍生疾病的治療,包括糖尿病腎病和非酒精脂肪肝等。
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盛世泰科糖尿病雙靶點抑制劑獲臨床默示許可丨“美”天新藥事
Mar 21,2023
以嶺藥業自主研發單抗抗腫瘤藥臨床獲批丨“美”天新藥事
3月20日,以嶺藥業發布公告,其CLDN18.2單抗BIO-008臨床試驗申請獲藥監局批準。BIO-008是以嶺藥業自主研發、具有獨立知識產權的1類治療用生物制品, 其擬定適應癥為:晚期實體瘤。
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以嶺藥業自主研發單抗抗腫瘤藥臨床獲批丨“美”天新藥事
Mar 20,2023
賽生藥業新型抗菌藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
3月20日,賽生藥業公告,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已批準公司新型抗菌藥物Vaborem的臨床試驗申請。Vaborem為碳青霉烯類抗菌藥物以及A類及C類絲氨酸酶β內醯胺酶的新型苯硼酸β-內醯胺酶抑制劑的固定劑量組合。目前,Vaborem已在美國、歐盟等國家獲批用于治療成人cUTI,包括腎盂腎炎。
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賽生藥業新型抗菌藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 19,2023
立康生命個性化腫瘤新生抗原疫苗獲批臨床丨“美”天新藥事
立康生命個性化腫瘤新生抗原疫苗 LK101注射液獲批臨床。LK101是該公司自主研發的首條核心管線,是一款個性化腫瘤新生抗原疫苗,本次獲批臨床,擬開發治療晚期實體瘤。
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立康生命個性化腫瘤新生抗原疫苗獲批臨床丨“美”天新藥事
Mar 17,2023
愛德程醫藥針對小細胞肺癌新藥擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
3月16日,CDE官網顯示,愛德程醫藥的AL8326片擬納入突破性療法,適應癥為至少接受二線治療方案后進展或復發的小細胞肺癌。AL8326是一種靶向VEGFR、FGFR、Aurora-B的多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑,能同時通過抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤細胞有絲分裂等多種通路發揮抗腫瘤作用,目前正在中國開展2/3臨床研究。
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愛德程醫藥針對小細胞肺癌新藥擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Mar 16,2023
和譽醫藥創新CSF-1R抑制劑在美獲批3期臨床丨“美”天新藥事
3月16日,和譽醫藥宣布,其創新CSF-1R抑制劑pimicotinib(ABSK021)被美國FDA批準進入一項針對腱鞘巨細胞瘤患者的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究。
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和譽醫藥創新CSF-1R抑制劑在美獲批3期臨床丨“美”天新藥事
Mar 15,2023
中國首款個性化腫瘤新生抗原疫苗獲NMPA批準進入臨床階段丨“美”天新藥事
3月15日,CDE官網顯示,北京立康生命科技有限公司旗下的個性化腫瘤新生抗原疫苗產品LK101注射液獲臨床試驗默示許可,適應癥是晚期實體瘤。這是中國首個獲得NMPA批準進入臨床階段的個性化腫瘤新生抗原疫苗,也是首個獲批進入臨床階段的完全個性化的mRNA編輯產品。
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中國首款個性化腫瘤新生抗原疫苗獲NMPA批準進入臨床階段丨“美”天新藥事
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