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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Nov 23,2022
FDA批準了首個B型血友病基因療法丨“美”天新藥事
11月22日，FDA批準了首個B型血友病基因療法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）上市。Hemgenix由荷蘭生物技術公司UniQure開發，用于不太常見的B型血友病，約占所有血友病患者的15%。
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FDA批準了首個B型血友病基因療法丨“美”天新藥事
Nov 22,2022
天浩制藥鹽酸美金剛片獲藥品注冊證書丨“美”天新藥事
11月22日，步長制藥發布公告稱，全資子公司保定天浩制藥有限公司產品鹽酸美金剛片，近日收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》。公開資料顯示，鹽酸美金剛片用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
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天浩制藥鹽酸美金剛片獲藥品注冊證書丨“美”天新藥事
Nov 21,2022
紅日藥業非小細胞肺癌1類新藥上市獲批丨“美”天新藥事
11月21日，NMPA官網最新公示，由紅日藥業及其參股公司紅日健達康共同申報的1類新藥對甲苯磺酰胺注射液上市申請已正式獲得批準。該藥此次獲批的適應癥為：嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌。
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紅日藥業非小細胞肺癌1類新藥上市獲批丨“美”天新藥事
Nov 20,2022
邁威生物創新靶點單抗獲FDA批準丨“美”天新藥事
11月20日，邁威生物發布公告，其1類新藥9MW30111的新藥臨床試驗申請正式獲得FDA批準。9MW3011是一款由邁威生物自主研發的創新靶點單克隆抗體，其靶點主要表達在肝細胞膜表面，用于調節體內鐵穩定。10月19日，9MW3011注射液的臨床試驗申請已獲國家藥監局受理。適應癥擬包括多種罕見病，如β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態密切相關的疾病。
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邁威生物創新靶點單抗獲FDA批準丨“美”天新藥事
Nov 18,2022
三迭紀3D打印藥物產品獲FDA批準臨床丨“美”天新藥事
11月18日，三迭紀（Triastek）宣布，該公司自主研發的第三款3D打印藥物產品T21已獲得美國FDA批準。T21產品在美國FDA的注冊申報路徑是505(b)(2)，原研產品是一款治療潰瘍性結腸炎的藥物，T21利用3D打印技術實現了精準的結腸靶向遞送。
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三迭紀3D打印藥物產品獲FDA批準臨床丨“美”天新藥事
Nov 18,2022
新天地藥業在深交所創業板上市丨“美”天新藥事
11月16日，河南新天地藥業股份有限公司正式在深交所創業板上市。新天地藥業主要從事手性醫藥中間體的研發、生產和銷售。公司主要產品為左旋對羥基苯甘氨酸系列產品和對甲苯磺酸。
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新天地藥業在深交所創業板上市丨“美”天新藥事
Nov 16,2022
歌禮制藥ASC10獲FDA猴痘適應癥IND批準丨“美”天新藥事
11月16日，歌禮制藥公告，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準ASC10猴痘適應癥新藥臨床試驗(IND)申請。ASC10是一款口服雙前藥。臨床前研究顯示ASC10-A具有廣譜抗病毒活性，對包括猴痘病毒和新型冠狀病毒均具有強效抗病毒活性。
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歌禮制藥ASC10獲FDA猴痘適應癥IND批準丨“美”天新藥事
Nov 15,2022
全球首個Eta特異性單抗治療糖尿病腎病獲批臨床丨“美”天新藥事
11月14日，鴻運華寧生物醫藥宣布，公司自主研發的全球首個ETa特異性單克隆抗體GMA131注射液新藥臨床試驗申請(IND) 已于11月11日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，用于開發治療糖尿病腎病。
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全球首個Eta特異性單抗治療糖尿病腎病獲批臨床丨“美”天新藥事
Nov 14,2022
康方生物全球首創雙特異性抗體獲CDE三項突破性療法認定丨“美”天新藥事
11月14日，康方生物宣布，公司自主研發的全球首創雙特異性抗體新藥AK112（靶向PD-1/VEGF）獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)授予三項突破性療法認定。
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康方生物全球首創雙特異性抗體獲CDE三項突破性療法認定丨“美”天新藥事
Nov 13,2022
首次識別出乙肝病毒借助外泌體離開感染細胞的新方式丨“美”天新藥事
近日，一篇發表在國際雜志Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology上題為“Presence of Intact Hepatitis B Virions in Exosomes”的研究報告中，來自德國Paul-Ehrlich研究所等機構的科學家們通過研究識別出了一種此前未知的乙肝病毒流出細胞的新途徑，文章中，研究人員首次在細胞外囊泡（外泌體，exosomes）中觀察到了完整的乙肝病毒顆粒
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首次識別出乙肝病毒借助外泌體離開感染細胞的新方式丨“美”天新藥事
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