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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Sep 20,2022
艾美疫苗“三戰”IPO終過聆訊丨“美”天新藥事
9月19日，艾美疫苗通過港交所上市聆訊，高盛、中金公司、中信建投國際、麥格理為其聯席保薦人。早在2020年底艾美疫苗就準備登陸A股，但是半年后就終止了上市輔導。此為艾美疫苗“三戰”IPO，終于過聆訊。
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艾美疫苗“三戰”IPO終過聆訊丨“美”天新藥事
Sep 19,2022
康諾亞Claudin18.2 ADC獲突破性治療藥物認定丨“美”天新藥事
9月19日，康諾亞宣布，相關部門藥品審評中心授予集團在研新藥CMG901（Claudin18.2抗體偶聯藥物）突破性治療藥物認定，用于治療經一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin18.2陽性晚期胃癌。
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康諾亞Claudin18.2 ADC獲突破性治療藥物認定丨“美”天新藥事
Sep 18,2022
潛在“first-in-class”纖維反應性單抗在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
9月16日，CDE官網最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）旗下Alexion公司申報的CAEL-101注射液在中國獲批臨床，擬開發適應癥為淀粉樣輕鏈型淀粉樣變性。公開資料顯示，CAEL-101是一種潛在“first-in-class”纖維反應性單克隆抗體。
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潛在“first-in-class”纖維反應性單抗在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
Sep 16,2022
美迪西助力凌達生物抗腫瘤一類新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
9月15日，凌達生物宣布：公司自主研發的抗腫瘤一類新藥不可逆pan-FGFR抑制劑RG002獲批臨床，適應癥為晚期惡性腫瘤。美迪西作為凌達生物合作伙伴，為RG002提供了從FTE合作形式的藥物發現到臨床申報，包括藥物發現、藥學研究、臨床前研究（藥效、安評）等在內的臨床前研究服務。
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美迪西助力凌達生物抗腫瘤一類新藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Sep 15,2022
針對非小細胞肺癌c-MET靶向藥擬納入優先審評丨“美”天新藥事
9月14日，北京浦潤奧生物科技有限責任公司的伯瑞替尼腸溶膠囊上市申請擬納入優先審評，用于具有間質-上皮轉化因子（MET）外顯子 14 跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
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針對非小細胞肺癌c-MET靶向藥擬納入優先審評丨“美”天新藥事
Sep 14,2022
FDA接受長效精神疾病療法的新藥申請丨“美”天新藥事
9月14日，Otsuka和靈北（Lundbeck）聯合宣布，美國FDA接受了為長效阿立哌唑注射劑遞交的新藥申請（NDA），用于治療精神分裂癥，以及作為雙相I型障礙（bipolar disorder I）成人患者的單藥維持治療。
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FDA接受長效精神疾病療法的新藥申請丨“美”天新藥事
Sep 13,2022
武田潛在“first-in-class” 靶向CD38新藥在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
9月13日， CDE官網最新公示，武田遞交的兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，分別是：1）靶向CD38的潛在“first-in-class”免疫靶向減毒細胞因子modakafusp alfa注射液（TAK-573），擬開發用于多發性骨髓瘤（MM）；2）SUMO抑制劑TAK-981注射液，擬開發用于CD20陽性的復發/難治性非霍奇金淋巴瘤。
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武田潛在“first-in-class” 靶向CD38新藥在中國獲批臨床丨“美”天新藥事
Sep 13,2022
全球首款治療銀屑病TYK2抑制劑的上市丨“美”天新藥事
9月10日，百時美施貴寶（BMS）宣布FDA批準其TYK2抑制劑Sotyktu（deucravacitinib，氘可來昔替尼）上市，用于治療成人中重度斑塊型銀屑病。這意味著全球迎來了首款TYK2抑制劑的上市。
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全球首款治療銀屑病TYK2抑制劑的上市丨“美”天新藥事
Sep 09,2022
康諾亞靶向Claudin 18.2的ADC擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
9月8日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，康諾亞生物1類新藥CMG901擬納入突破性治療品種，針對適應癥為：經一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽性晚期胃癌。公開資料顯示，CMG901是一款靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物（ADC），已獲美國FDA授予孤兒藥資格及快速通道資格。
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康諾亞靶向Claudin 18.2的ADC擬納入突破性治療品種丨“美”天新藥事
Sep 08,2022
博安生物抗-CD25創新抗體BA1106獲批進入臨床丨“美”天新藥事
9月7日，綠葉制藥發布新聞稿稱，其控股子公司博安生物自主開發的抗CD25全人單克隆創新抗體BA1106，已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）批準開展臨床試驗，成為中國首個進入臨床階段的用于治療實體瘤的抗CD25創新抗體。
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博安生物抗-CD25創新抗體BA1106獲批進入臨床丨“美”天新藥事
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