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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Nov 11,2022
阿斯利康在中國上市首個罕見病創新藥丨“美”天新藥事
11月11日,阿斯利康正式宣布在中國上市首個罕見病創新藥舒立瑞,該藥物在中國已獲批用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)。
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阿斯利康在中國上市首個罕見病創新藥丨“美”天新藥事
Nov 10,2022
輝瑞治療斑禿的新藥上市申請擬納入優先審評丨“美”天新藥事
11月9日,輝瑞(Pfizer)申報的利特昔替尼膠囊新藥上市申請擬納入優先審評,擬開發適應癥為:用于適合接受系統性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者,包括全禿和普禿。利特昔替尼(ritlecitinib)是一款JAK3/TEC抑制劑,已在臨床試驗中表明可幫助患者恢復80%頭發生長。
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輝瑞治療斑禿的新藥上市申請擬納入優先審評丨“美”天新藥事
Nov 09,2022
默沙東PD-1抑制劑獲批新適應癥丨“美”天新藥事
11月9日,默沙東(MSD)宣布,其PD-1抑制劑帕博利珠單抗在中國獲批新適應癥,即聯合化療新輔助治療并在手術后繼續帕博利珠單抗單藥輔助治療,用于經充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分(CPS)≥20)的早期高危三陰性乳腺癌(TNBC)患者的治療。
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默沙東PD-1抑制劑獲批新適應癥丨“美”天新藥事
Nov 08,2022
詩健生物未披露全新B細胞特異靶點藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
11月8日,CDE官網最新公示,詩健生物申報的1類新藥ESG206注射液獲得一項臨床試驗默示許可,擬開發用于治療B細胞惡性腫瘤。ESG206特異性靶向一個未披露的B細胞特異靶點,全球尚無針對該靶點的藥物獲監管機構批準應用于臨床治療。
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詩健生物未披露全新B細胞特異靶點藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Nov 07,2022
鼎晶生物攜手羅氏和復旦大學附屬腫瘤醫院啟動乳腺癌項目丨“美”天新藥事
11月5日,浙江紹興鼎晶生物醫藥科技股份有限公司攜手羅氏診斷中國、復旦大學附屬腫瘤醫院精準腫瘤中心宣布,共同啟動乳腺癌精準診療深化合作項目。三方將基于復腫精準腫瘤中心“乳腺癌多基因檢測”產品,探索并建立乳腺癌多基因檢測LDT全流程解決方案,進而推動精準醫療領域的臨床轉化,加速創新成果惠及更多患者。
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鼎晶生物攜手羅氏和復旦大學附屬腫瘤醫院啟動乳腺癌項目丨“美”天新藥事
Nov 06,2022
瑞風生物HBG靶點的體外基因編輯藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
近日,瑞風生物HBG基因修飾的自體CD34+造血干細胞注射液獲批臨床。RM-001是一款以HBG為靶點的體外基因編輯藥物,適應癥為輸血依賴型β-地中海貧血。
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瑞風生物HBG靶點的體外基因編輯藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Nov 04,2022
輝瑞靶向B細胞雙抗獲FDA突破性療法認定丨“美”天新藥事
11月4日,輝瑞(Pfizer)宣布,其在研癌癥免疫療法elranatamab獲得美國FDA的突破性療法認定(BTD),用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤(RRMM)患者。Elranatamab為一靶向B細胞成熟抗原(BCMA)與CD3的雙特異性抗體。
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輝瑞靶向B細胞雙抗獲FDA突破性療法認定丨“美”天新藥事
Nov 03,2022
綠葉制藥治療抑郁癥的1類創新藥獲批上市丨“美”天新藥事
11月3日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)宣布已批準綠葉制藥申報的1類創新藥鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片(商品名:若欣林)上市,適用于抑郁癥的治療。
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綠葉制藥治療抑郁癥的1類創新藥獲批上市丨“美”天新藥事
Nov 02,2022
中國首個新靶點地貧基因編輯創新藥IND申請獲CDE默示許可丨“美”天新藥事
11月1日,瑞風生物自主研發的β-地中海貧血基因編輯藥物RM-001(HBG基因修飾的自體CD34+造血干細胞注射液)IND申請獲得國家藥監局默示許可。這是中國首個新靶點地貧基因編輯創新藥項目,是用于輸血依賴型β-地中海貧血疾病的治愈性藥物。
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中國首個新靶點地貧基因編輯創新藥IND申請獲CDE默示許可丨“美”天新藥事
Nov 01,2022
和譽醫藥抗FGFR耐藥突變抑制劑獲FDA臨床批準丨“美”天新藥事
11月1日,和譽醫藥宣布,其在研新一代抗FGFR耐藥突變抑制劑ABSK121臨床試驗獲得美國FDA臨床研究許可,即將開展針對晚期實體瘤的國際首次人體1期臨床試驗。
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和譽醫藥抗FGFR耐藥突變抑制劑獲FDA臨床批準丨“美”天新藥事
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