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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jul 21,2022
全球首款直接注入大腦的基因療法獲批丨“美”天新藥事
7月21日,PTC Therapeutics公司宣布,歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)基因療法Upstaza(eladocagene exuparvovec)上市。用于治療18個(gè)月以上芳香族L-氨基酸脫羧酶缺乏癥(AADCD)患者。這是直接注入大腦的首款獲批基因療法,也是改變AADCD疾病進(jìn)程的首款獲批療法。
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全球首款直接注入大腦的基因療法獲批丨“美”天新藥事
Jul 20,2022
南京三迭紀(jì)與禮來(lái)圍繞口服藥達(dá)成合作丨“美”天新藥事
近日,南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司宣布與全球領(lǐng)先藥企禮來(lái)制藥達(dá)成合作,利用3D打印技術(shù)在藥物遞送系統(tǒng)中的優(yōu)勢(shì),實(shí)現(xiàn)口服藥物在胃腸道的程序化釋放。根據(jù)協(xié)議,三迭紀(jì)和禮來(lái)的合作項(xiàng)目將圍繞口服藥物的緩控釋展開(kāi)。三迭紀(jì)將通過(guò)輔料和工藝研究以及獨(dú)特的三維結(jié)構(gòu)劑型設(shè)計(jì),使得藥物在保持穩(wěn)定性的同時(shí)實(shí)現(xiàn)在胃腸道中的程序化釋放,以期改善藥物劑型的體內(nèi)表現(xiàn)。
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南京三迭紀(jì)與禮來(lái)圍繞口服藥達(dá)成合作丨“美”天新藥事
Jul 19,2022
索元生物用于治療抑郁癥的DB104獲批臨床丨“美”天新藥事
7月19日,索元生物宣布,在生物標(biāo)記物指導(dǎo)下DB104(liafensine)用于治療抗難治性抑郁癥(TRD)的國(guó)際多中心臨床Ⅱb期試驗(yàn)(ENLIGHTEN研究)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。DB104是一款全球首創(chuàng)新藥,最初由AMRI/BMS研發(fā)。索元生物于2017年獲得該藥物在全球的研發(fā)、生產(chǎn)、及銷(xiāo)售權(quán)利。
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索元生物用于治療抑郁癥的DB104獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 18,2022
科興新冠小分子口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
7月17日,科興制藥全資子公司深圳科興收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)同意深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開(kāi)發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊進(jìn)行臨床試驗(yàn)。SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑。
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科興新冠小分子口服藥獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 17,2022
真實(shí)生物向CDE提交新冠口服藥上市申請(qǐng)丨“美”天新藥事
7月15日,河南真實(shí)生物科技有限公司宣布,阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期。近日已正式向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請(qǐng)。
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真實(shí)生物向CDE提交新冠口服藥上市申請(qǐng)丨“美”天新藥事
Jul 15,2022
優(yōu)卡迪生物治療B-ALL注射液獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
近日,上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)產(chǎn)品ssCART-19細(xì)胞注射液獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥資格,用于治療急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL)。
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優(yōu)卡迪生物治療B-ALL注射液獲FDA孤兒藥資格丨“美”天新藥事
Jul 14,2022
全球首款FcRn拮抗劑在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市丨“美”天新藥事
7月13日,再鼎醫(yī)藥宣布efgartigimod的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,用于治療全身型重癥肌無(wú)力(MG)。這是全球首款且目前唯一獲FDA批準(zhǔn)上市的FcRn拮抗劑,也是首個(gè)獲批的通過(guò)內(nèi)源性減少致病性抗體而專(zhuān)門(mén)治療全身型MG的療法。
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全球首款FcRn拮抗劑在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市丨“美”天新藥事
Jul 13,2022
先聲藥業(yè)骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥獲批上市丨“美”天新藥事
7月13日,先聲藥業(yè)引進(jìn)的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利(trilaciclib)新藥上市申請(qǐng)已正式獲批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制劑。該藥此次獲批的適應(yīng)癥為:在接受含鉑類(lèi)藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中預(yù)防性使用,以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。該藥也填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在化療引起毒副反應(yīng)前阻止或減輕骨髓抑制的空白。
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先聲藥業(yè)骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥獲批上市丨“美”天新藥事
Jul 12,2022
辰欣藥業(yè)兩款藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
7月11日,辰欣藥業(yè)發(fā)表公告,纈沙坦氫氯噻嗪片、富馬酸丙酚替諾福韋片收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》,獲批上市。纈沙坦氫氯噻嗪片為復(fù)方制劑,用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度~中度原發(fā)性高血壓。富馬酸丙酚替諾福韋屬于核苷酸類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,臨床上用于治療乙型病毒性肝炎。
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辰欣藥業(yè)兩款藥物獲批臨床丨“美”天新藥事
Jul 11,2022
新碼生物與安博生物合作開(kāi)發(fā)ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
近日,新碼生物1類(lèi)新藥注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯(lián)物ARX305獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬開(kāi)發(fā)用于CD70表達(dá)的晚期腫瘤。公開(kāi)資料顯示,ARX305是新碼生物與安博生物(Ambrx)合作開(kāi)發(fā)的一款靶向CD70的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),正在開(kāi)發(fā)用于治療CD70陽(yáng)性腫瘤。
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新碼生物與安博生物合作開(kāi)發(fā)ADC獲批臨床丨“美”天新藥事
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