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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Apr 14,2016
FDA新藥審批遭外界施壓
超過30名醫學專家正敦促美國FDA批準Sarepta Therapeutics公司杜氏肌營養不良癥(DMD)治療藥物Eteplirsen上市。DMD是一種罕見疾病,造成男孩肌肉無力或萎縮并最終由于呼吸衰竭導致死亡。
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FDA新藥審批遭外界施壓
Apr 14,2016
2月CFDA藥品批準情況點評
據統計,2016年2月CFDA共批準新國產批文38個。其中,化學藥品批文31個,中藥批文7個,沒有生物制品新批文出現。按剔除更換批文統計,化學藥品有15個新國產批文出現,中藥沒有新國產批文出現。
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2月CFDA藥品批準情況點評
Apr 14,2016
擴土海外創新藥更易獲批
在歐美跨國藥企覬覦中國醫藥市場的同時,我國本土藥企也在擴土海外市場。近日,綠葉制藥在研產品注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)獲FDA批準進行前列腺癌臨床試驗。
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擴土海外創新藥更易獲批
Apr 14,2016
“一致性二復核三參比四溶出”如何通關
近期,仿制藥質量和療效一致性評價相關政策密集出臺,并明確設定了時間表。4月1日,《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》發布,列出了2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄,包含292個藥品通用名,細化到劑型和規格。
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“一致性二復核三參比四溶出”如何通關
Apr 14,2016
單克隆抗體制備技術
單克隆抗體(McAb)使用淋巴細胞雜交瘤技術將免疫動物的B淋巴細胞和骨髓瘤細胞融合形成雜交瘤細胞,通過HAT篩選、ELISA抗體檢測、亞克隆,選擇出具有分泌抗體功能又可無限繁殖的雜交瘤細胞,生產單克隆抗體。
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單克隆抗體制備技術
Apr 13,2016
仿制藥一致性評價工作將展開醫藥工業將加快洗牌
明確具體措施、規定截止期限、囊括292個品種、涉及數萬種藥品,仿制藥一致性評價的推進將給行業中小企業帶來生死考驗。
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仿制藥一致性評價工作將展開醫藥工業將加快洗牌
Apr 13,2016
一致性評價帶來的醫藥格局變化
一致性評價率先在口服制劑領域開展,作為上游研發領域的規范化舉措,對于下游企業營銷和市場運作以及行業格局分布會帶來哪些影響和變化?
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一致性評價帶來的醫藥格局變化
Apr 13,2016
總局辦公廳公開征求人體生物等效性試驗豁免指導原則的意見
為進一步推進仿制藥與原研藥品質量和療效一致性評價工作的開展,根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)以及《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)要求,制定本指導原則。
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總局辦公廳公開征求人體生物等效性試驗豁免指導原則的意見
Apr 12,2016
詳解生物類似藥技術門檻
與化學仿制藥相比,生物類似藥雖然也屬于仿制藥范疇,但其不僅投資門檻更高,技術門檻也更高。
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詳解生物類似藥技術門檻
Apr 12,2016
靶向小分子,目標大市場
2016年3月,國家衛生計生委主任李斌透露,已有五種高價高效藥物參與了談判機制,價格基本能降到50%以上。這五種藥物分別是吉利德的替諾福韋酯(乙肝)、新基的來那度胺(多發性骨髓瘤)、以及用于治療晚期非小細胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼。而后三者都屬于靶向小分子藥物,具有一定的共性和特性。
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靶向小分子,目標大市場
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