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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Apr 11,2016
生物類似藥將成為下一個(gè)金礦
截止2020年，僅在歐美地區(qū)，生物類似藥的市場將達(dá)到1100億美元。隨著專利藥的到期，未來5年，生物類似藥將搶占20%的市場，預(yù)計(jì)相關(guān)品牌生物制劑與生物仿制藥在價(jià)格上的差異將進(jìn)一步拉升。
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生物類似藥將成為下一個(gè)金礦
Apr 11,2016
一致性評(píng)價(jià)新政落地上萬仿制藥將臨大考
4月1日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見>的有關(guān)事項(xiàng)(征求意見稿)》，這標(biāo)志著一致性評(píng)價(jià)工作將全面展開。隨著仿制藥新政的落地，上萬藥企將面臨生死大考，且1500億CRO市場將被催生。
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一致性評(píng)價(jià)新政落地上萬仿制藥將臨大考
Apr 11,2016
美迪西體內(nèi)、體外藥代動(dòng)力學(xué)，以及非臨床放射性標(biāo)記藥物ADME 研究服務(wù)
美迪西藥代動(dòng)力學(xué)部門符合CFDA 和FDA 新藥IND 申報(bào)要求的全套臨床前及臨床藥代動(dòng)力學(xué)服務(wù)中GLP 生物樣品分析服務(wù)。
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美迪西體內(nèi)、體外藥代動(dòng)力學(xué)，以及非臨床放射性標(biāo)記藥物ADME 研究服務(wù)
Apr 08,2016
印否認(rèn)將收緊仿制藥強(qiáng)制許可
此前有報(bào)道稱，美國貿(mào)易代表辦公室公布的文件顯示，印度政府?dāng)M同意限制批準(zhǔn)仿制藥企生產(chǎn)仿制藥的強(qiáng)制許可。但近日印度政府的一份聲明對(duì)此予以否認(rèn)。
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印否認(rèn)將收緊仿制藥強(qiáng)制許可
Apr 08,2016
羅氏攜楊森發(fā)力腫瘤免疫聯(lián)合療法
走在腫瘤免疫領(lǐng)域前列的百時(shí)美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)和默沙東(Merck)早已迅速啟動(dòng)合作研究，以擴(kuò)展雙方新療法的應(yīng)用范圍，并在這一火熱的市場競爭中拔得頭籌。與此同時(shí)，其他競爭者也不甘落后，都在各自優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上開展更多的聯(lián)合療法試驗(yàn)。
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羅氏攜楊森發(fā)力腫瘤免疫聯(lián)合療法
Apr 08,2016
13家藥企巨頭創(chuàng)新力PK
評(píng)估制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力并不是一件容易的事，業(yè)內(nèi)普遍采用的衡量標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)量的比較，但很少將藥品質(zhì)量考慮在內(nèi)。目前，評(píng)估新藥質(zhì)量的試行指標(biāo)主要有:新的治療方式（首創(chuàng)藥）、臨床需要（如孤兒藥）、醫(yī)療價(jià)值（專家研討）、醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)提高（突破性療法指定）。
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13家藥企巨頭創(chuàng)新力PK
Apr 08,2016
發(fā)布品種名單，一致性評(píng)價(jià)會(huì)否集中審評(píng)
企業(yè)進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，不僅需要做BE、TE、體外溶出度試驗(yàn)，還要進(jìn)行文號(hào)注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審批，這兩方面都會(huì)增加相關(guān)成本，可能導(dǎo)致價(jià)格上漲。
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發(fā)布品種名單，一致性評(píng)價(jià)會(huì)否集中審評(píng)
Apr 07,2016
FDA能否“剎”住藥價(jià)？
經(jīng)濟(jì)學(xué)家和政策制定者都認(rèn)為，隨著制藥市場的競爭更加激烈，會(huì)催生出成本更加低廉的藥物。在品牌藥失去專利保護(hù)之后，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的仿制藥產(chǎn)品可以讓其價(jià)格直線下降，尤其是在多只仿制藥進(jìn)入市場之后。
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FDA能否“剎”住藥價(jià)？
Apr 07,2016
化藥立項(xiàng)評(píng)估三大考量
就在2016年的前三個(gè)月，CFDA連番公告，從針對(duì)化學(xué)藥品的“藥化注冊(cè)司關(guān)于征求藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作程序意見的通知”到“關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告”，再到“公開征求研制過程中所需研究用對(duì)照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的意見”。
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化藥立項(xiàng)評(píng)估三大考量
Apr 07,2016
GLP-1類似物攪動(dòng)業(yè)界神經(jīng)
據(jù)IMS Health統(tǒng)計(jì)，2014年全球糖尿病市場規(guī)模近550億美元，增長18.4%；2013年達(dá)到464億美元，增長9.3%。伴隨專利懸崖的到來，國內(nèi)在糖尿病藥物研發(fā)方面不斷掀起搶仿熱潮。
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GLP-1類似物攪動(dòng)業(yè)界神經(jīng)
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