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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Oct 16,2015
綠葉制藥研發(fā)新藥首獲FDA認(rèn)可
一般來(lái)講，研發(fā)新制劑投入少，銷售額高，銷售量大，利潤(rùn)空間遠(yuǎn)高于普通劑型。每年FDA批準(zhǔn)的藥品中，三分之一是新制劑，三分之一是新化合物，三分之一是聯(lián)合制劑或新適應(yīng)癥。
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綠葉制藥研發(fā)新藥首獲FDA認(rèn)可
Oct 16,2015
中藥注射劑危局：國(guó)家局啟動(dòng)臨床再評(píng)價(jià)
藥品質(zhì)量尤其是仿制藥的質(zhì)量提高，表現(xiàn)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)，一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)、不合規(guī)就不予再注冊(cè)等措施的執(zhí)行。經(jīng)過(guò)這一輪質(zhì)量嚴(yán)控，仿制藥的整體質(zhì)量大幅度提高，但是關(guān)鍵是招標(biāo)中要給予優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)仿制藥以價(jià)格啊。
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中藥注射劑危局：國(guó)家局啟動(dòng)臨床再評(píng)價(jià)
Oct 16,2015
全球制藥行業(yè)新拐點(diǎn)：生物類似藥陸續(xù)上市
生物類似藥（Biosimilar），又譯為“生物仿制藥”，其定義在不同國(guó)家間有所差異。美國(guó)（FDA）相關(guān)指南規(guī)定，生物類似藥和原研藥品之間應(yīng)該無(wú)臨床意義的差異；歐洲藥品管理局（EMA）規(guī)定二者應(yīng)該本質(zhì)上是相同的生物物質(zhì)。在中國(guó)，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。
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全球制藥行業(yè)新拐點(diǎn)：生物類似藥陸續(xù)上市
Oct 16,2015
仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
藥物溶出度試驗(yàn)是考察、評(píng)價(jià)制劑內(nèi)在質(zhì)量的重要指標(biāo)。是考察在生產(chǎn)工藝、制劑配方的重要手段。并作為藥物體外-體內(nèi)相關(guān)（invitro-in vivo correlation,IVIVC）、生物等效性（Bioequivalance）與生物有效性(Bioavailability)的評(píng)價(jià)手段。
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仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)
Oct 15,2015
醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)承壓CRO謀規(guī)范中進(jìn)階
CRO（合同研究組織）現(xiàn)已成為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的一個(gè)環(huán)節(jié)，提供的服務(wù)幾乎覆蓋藥物研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)于最終上市藥品的安全有效性具有重要作用。9月23日，包括潤(rùn)東醫(yī)藥、泰格醫(yī)藥、廣州博濟(jì)等在內(nèi)的42家本土主流CRO企業(yè)在京聯(lián)合發(fā)出“全面加強(qiáng)合同研究組織（CRO）行業(yè)規(guī)范與自律”的倡議，以加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范研發(fā)服務(wù)行為。
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醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)承壓CRO謀規(guī)范中進(jìn)階
Oct 15,2015
藥企研發(fā)部門為“希拉里計(jì)劃”買單
生物制藥企業(yè)投入到新藥研發(fā)中的資金大約占其總收入的15%，比其他任何行業(yè)中的企業(yè)都多。希拉里的計(jì)劃會(huì)降低藥企的銷售額，至于幅度的大小則取決于這些措施執(zhí)行的程度。為了便于說(shuō)明，可以先假設(shè)希拉里計(jì)劃會(huì)使制藥企業(yè)的總銷售額平均降低10%。也許，在一個(gè)業(yè)內(nèi)的評(píng)論家來(lái)看，這沒什么大不了，因?yàn)楹芏嘀扑幤髽I(yè)的規(guī)模都很大，并且利潤(rùn)很高，不會(huì)在意損失這10%的銷售額。
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藥企研發(fā)部門為“希拉里計(jì)劃”買單
Oct 15,2015
上半年中藥貿(mào)易一枝獨(dú)秀植物提取物領(lǐng)跑
2015年1～6月份，除中藥材外，中藥各類商品出口都呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。植物提取物的出口更是實(shí)現(xiàn)29.6%的同比增長(zhǎng)，成為所有醫(yī)藥產(chǎn)品中增幅最大的商品。植物提取物的大幅增長(zhǎng)主要是得益于傳統(tǒng)市場(chǎng)需求的增加以及精油類新產(chǎn)品出口的大幅增長(zhǎng)。1～6月份植提物出口額達(dá)到10.9億美元，已占中藥出口額的56.8%。
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上半年中藥貿(mào)易一枝獨(dú)秀植物提取物領(lǐng)跑
Oct 15,2015
新藥臨床前毒理學(xué)研究在新藥研究中的應(yīng)用
美迪西在藥物安全性評(píng)價(jià)方面有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，可提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)和快速的周轉(zhuǎn)期以支持各項(xiàng)藥物安全評(píng)價(jià)研究。毒理學(xué)研究可按照非GLP或者GLP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。我們的研究平臺(tái)已被評(píng)為上海研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)。
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新藥臨床前毒理學(xué)研究在新藥研究中的應(yīng)用
Oct 14,2015
CFDA將組建藥品審評(píng)中心上海分中心
今年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》。國(guó)家食藥監(jiān)總局把改革藥品審評(píng)審批制度作為落實(shí)中央全面深化改革要求的一項(xiàng)重要任務(wù)，于8月下旬在滬召開了全國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議。
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CFDA將組建藥品審評(píng)中心上海分中心
Oct 14,2015
2015版藥典將實(shí)施關(guān)注藥用輔料收載導(dǎo)向
新版藥典完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，整體提升了質(zhì)量控制要求，進(jìn)一步擴(kuò)大了先進(jìn)、成熟檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，藥用輔料的收載品種大幅增加，質(zhì)量要求和安全性控制更加嚴(yán)格，使《中國(guó)藥典》的引領(lǐng)作用和技術(shù)導(dǎo)向作用進(jìn)一步體現(xiàn)。
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2015版藥典將實(shí)施關(guān)注藥用輔料收載導(dǎo)向
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