2015年1-9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批出新批文245個(gè)，其中化學(xué)藥品批文159個(gè)，占比64.9%，中藥批文73個(gè)，占比29.8%，生物制品批文13個(gè)，占比5.3%。近幾年新批文數(shù)量相對(duì)穩(wěn)定，預(yù)計(jì)在開始解決藥品審批積壓的行動(dòng)后，新批文的數(shù)量或有一定增加。

哪些藥品被納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄呢？?jī)r(jià)格高、用量大、非治療輔助性，對(duì)這些藥品納入重點(diǎn)監(jiān)管目錄，并實(shí)行預(yù)警管理制度，60種藥物被納入首批監(jiān)控目錄。

去年，丙肝藥物花費(fèi)了巨額的美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)開支，而今年的情況是有過之而無不及。據(jù)ProPublica報(bào)道，僅2015年上半年美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)就在丙肝藥物上花費(fèi)了近46億美元，幾乎和2014年全年的支付額一樣多。根據(jù)處方數(shù)，吉利德拿走了丙肝藥市場(chǎng)的大頭。

鑒于CRISPR技術(shù)的簡(jiǎn)單和普遍適用性，科學(xué)家們通過這項(xiàng)技術(shù)能比以前更加簡(jiǎn)單地對(duì)基因序列進(jìn)行特定改變。研究者們已經(jīng)采用CRISPR技術(shù)編輯從細(xì)菌到人類胚胎的各種基因。這項(xiàng)技術(shù)有清除家族性遺傳病變異基因，以及用前所未有的方式治療腫瘤，或者在豬體內(nèi)培植人類的器官的潛力。有一位研究人員甚至建議修飾大象基因組，以重新創(chuàng)造出早已滅絕的、能適應(yīng)寒冷氣候的猛犸。

為了研制出能夠戰(zhàn)勝疾病的新藥，不計(jì)其數(shù)的科學(xué)工作者耗費(fèi)數(shù)年到數(shù)十年的時(shí)間在各自崗位辛勤工作，由此源源不斷的新藥注冊(cè)申請(qǐng)送到了FDA手中。為加快藥品審查，從1992年開始，F(xiàn)DA創(chuàng)建了審查時(shí)間兩級(jí)系統(tǒng)（標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)和優(yōu)先審評(píng)）——優(yōu)先審評(píng)（Priority Review）的周期為6個(gè)月，標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)周期為10個(gè)月。通過增加人力物力的投入，優(yōu)先審評(píng)類藥物審評(píng)的速度得以提高。

德國(guó)貝魯斯大學(xué)的光受體專家Andreas M?glich指出，與使用小分子或其他配體來激活細(xì)胞信號(hào)通道的傳統(tǒng)方法相比，用光激活的方法有其獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)——更容易實(shí)現(xiàn)篩選自動(dòng)化且結(jié)果可重復(fù)。他還補(bǔ)充說，該技術(shù)還可以很容易地?cái)U(kuò)展到其他的藥物靶標(biāo)，如離子通道，進(jìn)行高通量藥物篩選。

由于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)能力和生產(chǎn)管理水平以及對(duì)仿制藥的認(rèn)識(shí)程度較低以及對(duì)原輔料來源的選擇、原料晶型控制、處方及工藝參數(shù)的篩選及試驗(yàn)穩(wěn)定性等方面的研究不夠；我國(guó)擁有原輔料資源的優(yōu)勢(shì)并未在國(guó)際上體現(xiàn)。

生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同實(shí)驗(yàn)條件下，給以相同的劑量，其吸收速度和程度沒有明顯差異。《中國(guó)藥典》規(guī)定緩釋、控釋制劑的生物利用度與生物等效性試驗(yàn)應(yīng)在單次給藥與多次給藥兩種條件下進(jìn)行。

南京百家匯與上海美迪西聯(lián)合沙龍于2015年10月22日在百家匯創(chuàng)業(yè)社區(qū)圓滿落幕。 南京大學(xué)華子春教授、亞盛醫(yī)藥楊大俊博士、美迪西生物陳春麟博士等新藥研發(fā)業(yè)界人士就創(chuàng)新藥物臨床前開發(fā)經(jīng)驗(yàn)展開專題報(bào)告。

中國(guó)生物制藥是一家注冊(cè)于開曼群島的投資控股型公司，主營(yíng)業(yè)務(wù)通過旗下子公司進(jìn)行，醫(yī)藥工業(yè)是集團(tuán)的利潤(rùn)中心，主要平臺(tái)有：正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（持股60%），南京正大天晴制藥有限公司（持股55.6%），連云港潤(rùn)眾制藥有限公司（持股60%），參股北京泰德制藥股份有限公司（持股33.6%），另有多個(gè)醫(yī)藥商業(yè)，服務(wù)及投資平臺(tái)。