從2010-2014年CDE批準的中藥新藥的治療領域的適應癥來看，中風病、前列腺疾病、胃腸道疾病、咽炎、月經不調等疾病是目前預期前景看好的領域，并且仍然是未來中藥新藥研發(fā)中關注的熱點領域。另外，從申報周期來看，婦科、呼吸系統(tǒng)疾病以及泌尿生殖系統(tǒng)疾病為獲批最快的 3 個治療領域。婦科疾病藥物作為審批最快的品種，平均申報周期為 2.6 年。

美迪西急性毒理試驗是在對受試物認知的基礎上，遵循“具體問題具體分析”的原則，根據化合物的結構特點、理化性質、適應癥特點和試驗目的等選擇合理的試驗方法，設計適宜的試驗方案，并結合其它藥理毒理研究信息對試驗結果進行全面的評價。

其實我國對溶瘤病毒療法的研究也比較早，而且CFDA還率先在世界范圍內首次批準了溶瘤病毒療法的臨床應用。在2006年，CFDA批準了基因改造的腺病毒H101用于治療頭頸癌。但是H101一直沒有獲得西方國家的上市批準。更讓人傷心的是，西方國家似乎根本就沒有認可過H101。在Imlygic獲得FDA批準之后，臨床試驗的首席研究員Howard Kaufman說，“The importance of this trial is that this is the first oncolytic virus（溶瘤病毒） to show benefit in patients with cancer”。哎媽呀~啥也不說了。 雖然我們的臨床沒被人認可，但是我們溶瘤病毒療法的基礎研究卻獲得國內外的認可。我還記得去年10月份左右，中山大學的藥理學教授顏光美，在美國國家科學院院刊（PNAS）刊文稱，他們全球內首次發(fā)現自然界存在的病毒M1具有選擇性殺傷多種腫瘤細胞的特性。

CAR-T是現在最具顛覆性潛力的新興技術之一，這種免疫療法通過特異性修飾的T細胞高效識別腫瘤細胞，使得在治療腫瘤的同時避免了對正常組織的損傷，引起了全球的廣泛關注。

日本著名藥企第一三共最近宣布公司開發(fā)的新藥pexidartinib已經獲得了FDA的突破性藥物療法認證。這也標志著這種療法將正式走上優(yōu)先審批的道路。

根據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心最新統(tǒng)計數據顯示，2015年上半年，我國藥品申報總件數達到4687件。其中，化藥申報達4141件，占總申報件數的88.35%；生物制品緊隨其后，共申報了277件，占總申報件數的5.91%；中藥則以214件排在第三，占總申報件數的4.57%；輔料及體外診斷試劑加一起只占到1.17%。

10月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心的官網網站掛出消息，稱藥物臨床試驗數據核查現場檢查正式啟動。

為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、純度、處方篩選、制備工藝、理化性質、劑型選擇、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性；藥理、毒理、動物藥代動力學等試驗性研究。中藥制劑還應包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還應包括菌株或起始材料、制造檢定規(guī)程等。

藥效學研究是對藥物進行有效性評價，目的在于闡明藥物防治和診斷疾病的機理，為開發(fā)和評價藥物提供科學依據。

目前的藥品管理法在藥品注冊中將藥品分為新藥和已有國家標準的藥品。已有國家標準的藥品即通常所說的仿制藥。開展藥品注冊分類改革試點，要求仿制藥的質量和療效與原研藥品一致，有利于提高仿制藥上市審批標準，提高仿制藥的質量水平，縮小我國與發(fā)達國家在藥品質量上的差距，促進國產仿制藥走向國際市場。