開展穩(wěn)定性研究之前，需建立穩(wěn)定性研究的整體計劃或方案，包括研究樣品、研究條件、研究項目、研究時間、運輸研究、研究結(jié)果分析等方面。

通過質(zhì)量一致性評價的國產(chǎn)仿制藥指符合我國2010年版GMP，其原料具DMF（藥品主文件），且通過我國質(zhì)量一致性評價（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布），國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)上市，為單次用量包裝，包裝內(nèi)附有說明書，標(biāo)明所有賦形劑的國產(chǎn)仿制藥（如廣西）。

眾所周知，抗菌藥物在臨床上有著不可替代的作用，隨著市場剛需的凸顯，經(jīng)過了2012～2013年的增長率下滑，在鞏固“限抗”成果的前提下，進(jìn)入抗菌藥物臨床應(yīng)用管理常態(tài)化，2014年國內(nèi)市場逐漸回暖。尤其是臨床上使用率較高的復(fù)方β-內(nèi)酰胺酶抑制劑抗生素品種呈現(xiàn)出一路高走的態(tài)勢。

本周（2015.11.1-2015.11.7）有76個藥品（按受理號計，下同）進(jìn)入在審評狀態(tài)，數(shù)量相對上周略有下降。其中72個化藥，最多的是3.1類，有23個；其次是6類，有22個；再次是1.1類，有9個。此外，還有3個治療性生物制品和1個6.1類中藥。

化藥分類簡化為五類，創(chuàng)新層次明確。新標(biāo)準(zhǔn)按照創(chuàng)新層次簡化成1-5類分類標(biāo)準(zhǔn)，包括境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥、境內(nèi)外均未上市的改良型新藥、仿制境外上市境內(nèi)未上市的藥品、仿制境內(nèi)上市的藥品、境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市等5類。我們認(rèn)為，新方案通過重新分類明確了審評的優(yōu)先層次，從創(chuàng)新藥、改良藥、仿制境外藥、仿制境內(nèi)藥審評的難度依次增加，新標(biāo)準(zhǔn)下仿制藥的審評難度將大幅提升，而創(chuàng)新藥應(yīng)該具備較高的審評優(yōu)先級，從長期看，創(chuàng)新藥仍然是政策引導(dǎo)的方向，新增適應(yīng)癥的審評有望成為短期增量。

生物類似藥（Biosimilar），又譯為“生物仿制藥”，其定義在不同國家間有所差異。美國（FDA）相關(guān)指南規(guī)定，生物類似藥和原研藥品之間應(yīng)該無臨床意義的差異；歐洲藥品管理局（EMA）規(guī)定二者應(yīng)該本質(zhì)上是相同的生物物質(zhì)。在中國，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

近年來，很多國際知名的特色原料藥生產(chǎn)商紛紛向仿制藥制劑、專利藥市場發(fā)展，單純的原料藥生產(chǎn)商越來越少，從原料藥到制劑的縱向一體化已成為一種必然的發(fā)展趨勢。從我國化學(xué)原料藥行業(yè)的發(fā)展情況看，后發(fā)優(yōu)勢、低成本優(yōu)勢逐漸減弱，若沒有下游制劑的支撐，無論是新產(chǎn)品的開發(fā)還是老產(chǎn)品的生產(chǎn)都面臨較大的風(fēng)險。

目前國外主流的新藥研發(fā)模式包括新靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)、新先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)和藥物開發(fā)三個階段。而中藥作為中國數(shù)千年來醫(yī)藥實踐經(jīng)驗的發(fā)展和總結(jié)，是現(xiàn)代藥學(xué)發(fā)展的重要組成部分，其創(chuàng)新藥物研制的思路有著獨特的一面。

在這項研究中，研究人員對5β-還原酶缺失小鼠和野生型小鼠進(jìn)行了30周高脂飲食喂養(yǎng)，經(jīng)過比較后研究人員發(fā)現(xiàn)缺失5β-還原酶的雌性小鼠在體重增加這一參數(shù)上比野生型小鼠低42%，而雄性小鼠則沒有在體重增加方面表現(xiàn)出顯著差異，兩組雄性小鼠都增加了相同體重。缺失5β-還原酶的雌性小鼠在性腺，重要器官以及皮下囤積的脂肪也更少，同時對胰島素的敏感性以及血糖控制情況也更好。

關(guān)注度較高的產(chǎn)品依然是維生素C，葉酸、B12、B2、生物素，維生素B1和維生素B6。