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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動力學）
Nov 19,2015
新藥生存挑戰不斷，誰會是未來幸運兒？
新藥研發成本和門檻不斷提高，未來注定只會越來越高。臨床試驗數據核查、一致性評價、飛檢等各項措施都逼迫企業不斷提升研發的真實水準和產品質量，越規范的企業從中受益越大。但僅僅靠提高資金門檻和技術門檻還不足夠，對企業的心血投入還應加大指導和扶持，幫助企業提高新品研制申報的規范性和成功率，讓更多的良藥有機會幫助患者改善健康。
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新藥生存挑戰不斷，誰會是未來幸運兒？
Nov 19,2015
蛋白質分離純化技術服務公司
蛋白質分離純化常用方法包括沉淀法、電泳法、透析法、層析法、分子篩和超速離心法等。
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蛋白質分離純化技術服務公司
Nov 18,2015
關于ICH法規歐盟和中國不一樣的24小時
嚴重不良事件的報告是臨床研究監查中最為關注的環節，報告的程序也是大家熟知的。但是，由于我國對嚴重不良事件報告的要求與ICH的要求不同，所以，對于這個非常常見的問題，也存在一些爭論。
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關于ICH法規歐盟和中國不一樣的24小時
Nov 18,2015
新版GMP認證藥品行業升級陣痛
藥品GMP是“藥品生產質量管理規范”的簡稱，是現今世界各國普遍采用的藥品生產管理方式。新版GMP認證要求，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。這也就意味著，對眾多中藥和中藥飲片企業而言，如果在今年12月31日前仍未獲得GMP認證，將不得不停產。
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新版GMP認證藥品行業升級陣痛
Nov 18,2015
史上最嚴GMP認證大限將至多個藥品上軍標黑名單
年關將近，對國內大批藥企而言，距離史上最嚴GMP認證大限已經時日不多。據規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未在規定期限內通過該認證的藥企，則不得繼續生產藥品。
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史上最嚴GMP認證大限將至多個藥品上軍標黑名單
Nov 18,2015
FDA已授予Daratumumab治療多發性骨髓瘤（MM）的孤兒藥地位
近日，首個單克隆抗體藥物daratumumab已被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于治療多發性骨髓瘤（MM）。對于經至少3種療法治療的患者來說，該藥是一種極佳的治療選擇。
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FDA已授予Daratumumab治療多發性骨髓瘤（MM）的孤兒藥地位
Nov 17,2015
改良型新藥來勢洶洶
自新藥概念重新定義和分類后，新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創性和新穎性，新藥分為創新藥和改良型新藥。一字之差，這會給產業帶來哪些影響？
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改良型新藥來勢洶洶
Nov 17,2015
生物藥步入國際方陣
近年來，生物藥已然成為全球生物醫藥企業的新寵兒。2014年，全球銷售額前10位的藥品共創造830億美元的市場，其中有7個生物藥，5個為單抗，主要適應癥為腫瘤、自身免疫疾病等。然而，這些生物藥大部分將在2020年前失去專利保護，市場排他性地位不再，生物類似藥（Biosimilar）的機會逐漸顯現。
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生物藥步入國際方陣
Nov 17,2015
新版GMP的激情與速度
2010版GMP實施已近五年。按照國家藥監部門的要求，今年12月31日是通過新版GMP認證檢查的最后期限，即在今年底前未能通過新版認證的企業，從2016年1月1日起，不得繼續生產藥品。無菌藥品新版認證之門已提前于2013年底關閉，即從2014年起，未通過認證的企業已經停止生產。
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新版GMP的激情與速度
Nov 17,2015
CDE藥品審評周報（2015.11.8-2015.11.14）
本周（2015.11.8-2015.11.14）有108個藥品（按受理號計，下同）進入在審評狀態，數量上周略有上升。其中97個化藥，最多的是6類，有47個；其次是3.1類，有36個；再次是進口，有10個，另外還有2個3.3類和2個5類。此外，還有8個治療性生物制品、2個6.1類中藥和2個預防用生物制品。
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CDE藥品審評周報（2015.11.8-2015.11.14）
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