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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Nov 16,2015
優先審評審批將落地10種情形可申請
藥品注冊分類改革又將有重大動作。11月11日,CFDA簽發的《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號) 》中提出,自2015年12月1日起,申請人可向CFDA藥品審評中心提出加快審評的申請。
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優先審評審批將落地10種情形可申請
Nov 16,2015
CFDA將發布優先審評規則:如何申?如何審?
11月13日,CFDA就“藥品注冊申請優先審評審批”規則向社會公開征求意見,征求意見的時間為1個月(自11月13日至12月13日)。
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CFDA將發布優先審評規則:如何申?如何審?
Nov 16,2015
CFDA公布8家企業臨床試驗造假數據詳細信息(華海、博濟等上榜)
7月22日,國家食品藥品監管總局(CFDA)發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號),要求對已申報生產或進口的待審藥品注冊品種藥物臨床試驗數據開展自查。在自查日期截止時,有317個注冊申請主動撤回。
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CFDA公布8家企業臨床試驗造假數據詳細信息(華海、博濟等上榜)
Nov 13,2015
Daklinza Sovaldi治療難治性丙肝獲FDA優先審查
FDA于2015年7月24日批準Daclatasvir用于對基因3型HCV感染患者。臨床數據顯示,沒有肝硬化的初治患者治愈率達到98%;有肝硬化的初治患者接受Daclatasvir與Sofosbuvir組合方案治療,有58%顯示持續病毒學應答。
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Daklinza Sovaldi治療難治性丙肝獲FDA優先審查
Nov 13,2015
“供過于求”的藥品注冊申請將受限制
國家食藥總局副局長吳湞8月也在國新辦發布會上表示,當前藥品審評共積壓了2.1萬件,90%是化藥仿制藥,仿制藥門檻低,申報量大,重復率高。
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“供過于求”的藥品注冊申請將受限制
Nov 13,2015
CFDA:8家企業11個藥品注冊申請不予批準
食品藥品監管總局10月26日—31日對部分藥品注冊申請進行現場核查,發現8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題,決定對其注冊申請不予批準。
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CFDA:8家企業11個藥品注冊申請不予批準
Nov 13,2015
生物技術服務公司
上海美迪西生物部在分子生物學、細胞生物學、體外生物學和結構生物學領域有豐富廣泛的經驗。從最初的cDNA文庫構建到藥物設計,通過蛋白質純化,結構測定和分析測定,提供一套完整的生物學技術服務。
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生物技術服務公司
Nov 12,2015
新藥研發立項看什么
公司關門或破產的原因各不相同,但企業長青的秘訣卻有共性,合理的產品結構是企業長青的基石,既然每個版塊都不可或缺,在前程無限或前途未卜的區域內,站立的是新產品,你可以說是一類新藥、首仿藥、全國獨家產品,也可以說跟公司內的產品群比較,算是新產品,雖然在外面它并不顯眼。
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新藥研發立項看什么
Nov 12,2015
生物藥靶點引熱議扎堆研發恐再現
自上世紀80年代開始,創新生物藥開發已經走過30余年,該類藥物對許多威脅生命的慢性疾病具有明確的臨床治療優勢,2014年全球十大暢銷藥物中,用于治療惡性腫瘤、類風濕關節炎、糖尿病三大領域的生物藥成為最具希望和發展潛力的研發領域。
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生物藥靶點引熱議扎堆研發恐再現
Nov 12,2015
為什么制藥巨頭們如此追捧并購交易
據信息提供者Dealogic,2015年前10個月所涉及的并購交易總價值高達3280億美元。 去年美國醫藥行業是并購交易最為火爆的行業,而目前為止今年的并購交易價值則稍滯后于技術行業。
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為什么制藥巨頭們如此追捧并購交易
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