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靶向蛋白降解系列（三）：分子膠，挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細(xì)胞滲透性試驗(yàn)| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄（藥代動(dòng)力學(xué)）
Nov 09,2015
誰拯救了上市藥企
眼下離正式公布三季報(bào)還有一段時(shí)間，但從多家藥企的預(yù)增公告看，情況還算樂觀。據(jù)證券時(shí)報(bào)數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計(jì)，截至9月14日，有1037家上市公司公布前三季業(yè)績(jī)預(yù)告，其中，447家預(yù)增、193家預(yù)降、59家預(yù)盈、187家預(yù)虧。
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誰拯救了上市藥企
Nov 09,2015
新型藥物讓細(xì)菌無處藏身
金黃色葡萄球菌每年造成大量感染和數(shù)以千計(jì)的患者死亡，但相應(yīng)的治療手段效果不甚理想。究其原因，金黃色葡萄球菌對(duì)許多抗生素已經(jīng)產(chǎn)生耐藥性固然是一個(gè)重要因素。
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新型藥物讓細(xì)菌無處藏身
Nov 09,2015
2015年11月2日-11月6日全球申報(bào)情況
2015年11月4日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)GSK anti-IL-5單抗美泊利單抗（mepolizumab），4周一次皮下注射用于治療12歲以上人群重癥哮喘，商品名Nucala。該藥PDUFA日期為2015年11月4日。
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2015年11月2日-11月6日全球申報(bào)情況
Nov 06,2015
2023年新型重磅藥物將把多發(fā)性骨髓瘤療法市場(chǎng)推至224億美元
GlobalData在最近的一篇報(bào)告中指出，全球多發(fā)性骨髓瘤療法市場(chǎng)的增長將出現(xiàn)在以下8個(gè)主要國家中，即美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國、日本、中國。從2014年至2023年此10年時(shí)間內(nèi)，該治療領(lǐng)域的高速增長由不斷問世的新療法所驅(qū)動(dòng)，包括2種具有很大潛力的單克隆抗體（mAbs），即Empliciti及Daratumumab。
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2023年新型重磅藥物將把多發(fā)性骨髓瘤療法市場(chǎng)推至224億美元
Nov 06,2015
2015年FDA批準(zhǔn)的最值得關(guān)注的六種專科藥
美國快捷藥方（Express Script）新興療法資深臨床顧問、藥學(xué)博士Aimee Tharaldson最近在一次會(huì)議中指出：近期批準(zhǔn)的及2016年即將被批準(zhǔn)的價(jià)格昂貴的專科藥，能夠在很大程度上震蕩藥房福利管理行業(yè)。因?yàn)樗鼈儍r(jià)格極其昂貴，在處方藥市場(chǎng)上占據(jù)很大的比例，醫(yī)療保健管理部門應(yīng)當(dāng)留意這些得到批準(zhǔn)的專科藥。
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2015年FDA批準(zhǔn)的最值得關(guān)注的六種專科藥
Nov 06,2015
2015年第四季度令人期待的新藥
美國Merrimack公司研發(fā)的胰腺癌治療新藥 MM-398有望通過美國FDA批準(zhǔn)上市；羅氏公司研發(fā)的多發(fā)性硬化癥治療新藥Ocrelizumab即將宣布III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；阿斯利康公司研發(fā)的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療新藥Mavrilimumab也即將宣布II臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
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2015年第四季度令人期待的新藥
Nov 05,2015
2015年10月CDE藥品審評(píng)分析報(bào)告
10月份CDE共承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)475個(gè)，與9月份相比下降了15%。其中各個(gè)申請(qǐng)類型的具體數(shù)據(jù)如下所示：
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2015年10月CDE藥品審評(píng)分析報(bào)告
Nov 05,2015
仿制藥質(zhì)量再評(píng)價(jià)最新進(jìn)展：CFDA發(fā)布三大指導(dǎo)原則
為推進(jìn)仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的開展，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，制定本指導(dǎo)原則。
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仿制藥質(zhì)量再評(píng)價(jià)最新進(jìn)展：CFDA發(fā)布三大指導(dǎo)原則
Nov 04,2015
CDE藥品審評(píng)周報(bào)（2015.10.25-2015.10.31）
（2015.10.25-2015.10.31）有91個(gè)藥品（按受理號(hào)計(jì)，下同）進(jìn)入在審評(píng)狀態(tài)，數(shù)量相對(duì)上周略有下降。其中84個(gè)化藥，最多的還是6類和3.1類，均有31個(gè)，其次是1.1類和進(jìn)口，均有6個(gè)，再次是2類和3.4類，均有3個(gè)，3.3類2個(gè)，3.2類1個(gè)，5類1個(gè)。此外，還有2個(gè)治療性生物制品，1個(gè)8類，1個(gè)進(jìn)口；1個(gè)5類中藥；1個(gè)8類中藥；3個(gè)進(jìn)口藥用輔料。
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CDE藥品審評(píng)周報(bào)（2015.10.25-2015.10.31）
Nov 04,2015
FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查和數(shù)據(jù)完整性要求
FDA發(fā)布警告信的藥廠原因是在檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性存在問題，并且在規(guī)定要求內(nèi)無法完成整改。按照美國相關(guān)法律法規(guī)，數(shù)據(jù)完整性的重要性體現(xiàn)在，F(xiàn)DA作為監(jiān)管部門，依賴的是企業(yè)申報(bào)、生產(chǎn)和檢測(cè)過程的資料，由此來判斷企業(yè)的產(chǎn)品是否安全有效，質(zhì)量過關(guān)，在此基礎(chǔ)上判斷是否批準(zhǔn)企業(yè)的產(chǎn)品上市。
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FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查和數(shù)據(jù)完整性要求
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