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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰(zhàn)不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學(xué))
Oct 18,2017
一致性評價進展大梳理
作為近年來較重要的供給側(cè)改革政策,一致性評價工作的有效推進,將在各方參與主體,包括原研/仿制企業(yè)、藥品審評審批及監(jiān)管相關(guān)部門、藥品使用者之間產(chǎn)生正和博弈或至少是零和博弈,具有深遠的社會意義。
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一致性評價進展大梳理
Oct 17,2017
一致性評價"卡位戰(zhàn)"誰已搶得先機?
9月5日,CFDA正式發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理審查指南》,仿制藥一致性評價申報資料接收/受理部門由省局改為總局受理和舉報中心。
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一致性評價
Oct 16,2017
【藥審】前三季度CDE共受理1類新藥申請392個,同比增長95%
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫顯示,2017年前三季度共有392個1類新藥注冊申請進入CDE,涉及170個品種;2016年同期申請量為201個,涉及122個品種。2017年前三季度申請量同比增長達95%。
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【藥審】前三季度CDE共受理1類新藥申請392個,同比增長95%
Oct 13,2017
創(chuàng)新升級:“藥政36條”七大看點
2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,是自2015年藥品審評審批制度改革(2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布)以來的首次政策調(diào)整。
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創(chuàng)新升級:“藥政36條”七大看點
Oct 12,2017
FDA建議合成肽類藥物可按ANDA途徑申報
FDA規(guī)定的肽是指由40個或更少氨基酸組成的聚合物。肽類藥物區(qū)別于化學(xué)藥物的一個重要特征就是結(jié)構(gòu)表征的完全性。
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FDA建議合成肽類藥物可按ANDA途徑申報
Oct 12,2017
我國兒科藥目前面臨的研發(fā)情況如何?
在我國,兒童用藥一直是個大難題,以往通常通常都是在成人用藥之上改變劑量,而非專門的兒科用藥。多年來,因為兒童生命體征的脆弱,以及很難追蹤兒童臨床的反應(yīng),導(dǎo)致在兒童藥的研發(fā)上都有一定的難度。
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我國兒科藥目前面臨的研發(fā)情況如何?
Oct 11,2017
【關(guān)注】CFDA權(quán)威解讀兩辦發(fā)36條
為了做好政策解讀,回應(yīng)社會關(guān)切,10月9日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會,國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞,藥品、化妝品注冊司司長王立豐和醫(yī)療器械注冊司司長王者雄在會上回答了記者提問,并對《意見》進行解讀。
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【關(guān)注】CFDA權(quán)威解讀兩辦發(fā)36條
Oct 10,2017
被忽略的癌痛藥:市場潛力巨大,藥物研發(fā)投入不足
癌癥疼痛治療藥物市場目前仍是小眾市場,但癌癥疼痛患者數(shù)量逐年增加將驅(qū)動未來我國疼痛管理用藥市場需求持續(xù)增長。目前,國內(nèi)在此領(lǐng)域的新藥和仿制藥的研發(fā)投入都顯不足。
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被忽略的癌痛藥:市場潛力巨大,藥物研發(fā)投入不足
Sep 30,2017
生物類似藥:銷售比研發(fā)更困難
制藥巨頭希望通過銷售競爭對手高價重磅原研藥的較低價生物類似藥獲利,醫(yī)生和患者也想以更低成本使用藥物。 以上兩種情形看似互補,但同時實現(xiàn)的困難程度比想象中更高。部分困難在于:制藥企業(yè)和商業(yè)保險公司往往聯(lián)合起來保護現(xiàn)有的藥物,對后來者邊緣化,直到市場變得擁擠。
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生物類似藥:銷售比研發(fā)更困難
Sep 29,2017
【聚焦】“再評價”后,中藥注射劑為何仍然成為“公敵”
9月23日,CFDA通知紅花注射液、喜炎平注射液因發(fā)生不良反應(yīng),被責(zé)令停止使用、停止銷售、召回并立案調(diào)查。檢索總局官網(wǎng),近幾年藥品因質(zhì)量問題被總局點名的情況其實并不多見,這次點名也折射出了CFDA對中藥注射劑的態(tài)度。
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【聚焦】“再評價”后,中藥注射劑為何仍然成為“公敵”
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