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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Nov 08,2017
FDA鼓勵基因測序發展可免上市前審查
一滴血液就可以查癌,一個唾液樣本就可以發現遺傳病風險,基因檢測已經成為最新的健康趨勢。
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FDA鼓勵基因測序發展可免上市前審查
Nov 07,2017
一產品猛增150%!抗血栓新品種增速亮眼
醫學研究表明:血管栓塞的形成是在遺傳因素、環境因素相互作用下及相互影響下的變化過程。血管栓塞疾病具有家族性、反復發作性和愈后差異性的復雜特征,因此積極預防、合理干預與治療有積極意義。
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Nov 06,2017
以西咪替丁為例談談生物等效性豁免
體內生物等效性BE的研究是證明制劑之間治療等效性的一種手段,主要通過測量血藥濃度來判斷藥效是否等效。
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以西咪替丁為例談談生物等效性豁免
Nov 03,2017
注射劑還安全嗎?看市場怎么說
9月末,CFDA發布通告召回指定批次的喜炎平和紅花兩種中藥注射劑,之后又要求修訂維生素K1和硫酸普拉睪酮鈉兩種化藥注射劑的說明書,注射劑的安全性問題再次引發業界關注。而在終端醫院市場,注射劑,尤其是中藥注射劑的表現又是如何呢?
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Nov 02,2017
食藥監總局:將對含馬兜鈴酸產品進行專項檢查
業界近日對馬兜鈴酸與肝癌相關性的熱議引發民眾關注,國家食品藥品監督管理總局新聞發言人就此回應稱,馬兜鈴酸安全性問題直接關系公眾健康,關系中醫藥事業發展。食品藥品監管部門將進一步加強監管,對上市的含馬兜鈴酸產品進行專項檢查,加強檢驗檢測,嚴厲打擊違法生產、經營行為。
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Nov 02,2017
一致性評價攻堅階段,集中申報凸顯
預計最近一年仿制藥一致性評價補充申請會出現集中爆發。按照政策要求,進行仿制藥一致性評價的品種在啟動BE之前應完成臨床試驗信息平臺的登記,但是很多企業未登記公示,導致無法了解同品種的開展情況。
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Nov 01,2017
生物醫藥外包行業蓬勃發展市場規模將超千億元
近年來,基于多方面因素,生物醫藥行業正迎來蓬勃發展。從長期發展趨勢來看,旨在提升效率、降低成本的生物醫藥外包,受到產業政策和新藥研發成本上升的推動,有著良好的發展前景,市場規模將超過千億。
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生物醫藥外包行業蓬勃發展市場規模將超千億元
Nov 01,2017
國內首仿花落誰家?21家藥企拼搶兩款全球重磅產品
近日,現代制藥連續發布了兩則公告,稱公司及全資子公司上海現代制藥海門有限公司收到CFDA核準簽發的《審批意見通知件》及《藥物臨床試驗批件》,共涉及兩個原料藥阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它們的兩個片劑。
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Oct 31,2017
2017醫藥與生物科技領域的7大變化
2017年是世界生命科學在不同領域開疆拓土,大放異彩的一年。大數據驅動的新藥研發正在顛覆傳統、細胞免疫治療實現歷史性突破,基因編輯從科學走向技術、還有被生物學家承包的諾貝爾盛宴,生命科學的發展不但極大的豐富了人類對生命真相的認知,同時也在生活的方方面面為我們點燃了一盞明燈。
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Oct 31,2017
美國仿制藥一致性評價政策啟示
美國的現代藥品監管制度經歷了近百年的發展歷程,已經形成了較為成熟、完善、高效的政策及實施體系。本版2017年10月23日《美國仿制藥一致性評價政策要點》一文對美國的相關政策進行了梳理,本文進一步探討其對我國一致性評價發展方向提供的重要參考。
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美國仿制藥一致性評價政策啟示
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