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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Dec 18,2017
一致性評價紅利如何兌現?
12月9日,CDE官網發布了《289目錄品種參比制劑基本情況表》,并將定期對其進行更新。CFDI也于日前啟動了首批7個仿制藥一致性評價品種啟動現場檢查工作。或改變未來藥品市場格局的仿制藥一致性評價,現已進入關鍵時期。截至目前,化學仿制口服固體制劑“289品種”離一致性評價的最后期限僅有12個月。
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一致性評價紅利如何兌現?
Dec 15,2017
試驗數量僅次于美國,CAR-T國內商業化要闖哪些關?
近日了解到,復星醫藥旗下合資公司復星凱特正在全面推進KitePharma獲FDA批準的第一個CAR-T產品KTE-C19(商品名為Yescarta)的技術轉移、制備驗證等工作。
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試驗數量僅次于美國,CAR-T國內商業化要闖哪些關?
Dec 14,2017
最新一批藥物臨床數據現場核查名單共5個注冊申請
最新一批藥物臨床數據現場核查名單 共5個注冊申請!
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最新一批藥物臨床數據現場核查名單共5個注冊申請
Dec 13,2017
600億抗腫瘤化藥市場,首仿“昕維”有望進一步搶食
近日,CFDA食品藥品審核查驗中心發布工作動態,表示已于11月23日啟動首批仿制藥一致性評價品種的有因現場檢查工作。有證券公司進行了相關預測,首批現場檢查涉及6個省份約9家藥企的13個品種。
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600億抗腫瘤化藥市場,首仿“昕維”有望進一步搶食
Dec 13,2017
生物學功能學篩選評價之酶學篩選評價篇
在絕大數藥物靶點中酶學靶點是一個大類。本文主要以酶催化的基本化學反應原理為起點,概述和闡述下酶催化反應的幾個基本概念Km,Kcat和Ki,以及其測定方法,分析下一個靈敏的酶學篩選方法開發的幾個關鍵步驟,概括論述下酶抑制劑的類型以及在實驗檢測過程中不同類型酶抑制劑的IC50和Ki之間的關聯。
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生物學功能學篩選評價之酶學篩選評價篇
Dec 12,2017
27道問題!一致性評價官方答疑最全匯總
在CDE最新開通的仿制藥質量和療效一致性評價專欄中,第1期仿制藥質量和療效一致性評價百問百答已經發布,共包括27道問題的解答,范圍覆蓋政策、參比制劑與BE試驗。
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27道問題!一致性評價官方答疑最全匯總
Dec 11,2017
國內首個通過一致性評價的化藥誕生
又到年底了,每年這時候醫藥圈的大事兒就停不下來,今年也不例外。本周,國內首個通過一致性評價的化藥誕生,獲得朋友圈里一片轉贊賀喜。一家歡喜一家愁,莎普愛思被總局判了個死緩,要求其啟動臨床有效性試驗,并在三年內將評價結果報給總局藥品審評中心。
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國內首個通過一致性評價的化藥誕生
Dec 08,2017
超30項BE試驗已完成!大普藥、重磅藥、大領域一致性評價誰在領跑?
根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)(以下簡稱“8號文”)政策要求,化學藥品新注冊分類實施前(2016年3月)批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。
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超30項BE試驗已完成!大普藥、重磅藥、大領域一致性評價誰在領跑?
Dec 08,2017
這個藥獲批注冊的同時也通過了仿制藥一致性評價
12月5日,中國生物制藥有限公司發布公告,集團子公司正大天晴開發的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(替諾福韋)獲得CFDA的藥品注冊批件,用于治療慢性乙型肝炎成人和12歲及以上的兒童患者。
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這個藥獲批注冊的同時也通過了仿制藥一致性評價
Dec 07,2017
大浪淘沙快者勝!已完成BE大品種誰主戰場
根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)(以下簡稱“8號文”)政策要求,化學藥品新注冊分類實施前(2016年3月)批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。
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