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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Jan 08,2016
2015年CDE藥品受理情況分析報告
據藥智數據庫最新統計(承辦日期從2015年1月1日-2015年12月31日),2015年CDE共受理新的藥品注冊申請以受理號計有8115個(復審除外,下同),其中化藥7085個,中藥361個,生物制品552個。
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2015年CDE藥品受理情況分析報告
Jan 08,2016
新藥創制來得安全而從容
制藥行業最核心的競爭力來源于新藥創制水平,根據FDA的公開數據,2010~2015年美國批準了209個新藥品種(包括新分子實體藥物NMEs和新生物制品BLAs),其中絕大部分品種來源于本國制藥企業。
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新藥創制來得安全而從容
Jan 07,2016
優先審評券計劃面臨拐點
對制藥公司來說,生產用來治療罕見疾病的藥物或疫苗并沒有太大的利潤,尤其是當這些罕見病所影響的患者人群并不富裕。自2007年以來,美國政府一直在試圖通過設立激勵計劃,引導制藥公司進入這種“人跡稀少”的治療領域。
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優先審評券計劃面臨拐點
Jan 07,2016
2015獲批上市新藥哪些會成“重磅炸彈”?
2015年早些時候,湯森路透Cortellis競爭情報對“值得期待的藥物”(Drugs To Watch)做出預測,預計2015年進入市場、有望成為“重磅炸彈”的藥物超過2014年。2015年獲批/上市藥物中,2019年銷售額預計超過10億美元的共11種(2014年僅有3種)。
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2015獲批上市新藥哪些會成“重磅炸彈”?
Jan 07,2016
新型記憶藥物已進入一期臨床試驗
近日,一項用于改善記憶的實驗性藥物正在進行1期臨床安全性試驗,這種名為BPN14770的化合物或許可以幫助開發治療神經性疾病的新型療法,研究人員Amir Tamiz說道,我們很高興化合物BPN14770可以進入1期臨床試驗,而且我們期待該化合物進行安全性試驗的結果,這項研究由國立神經病與中風研究所和美國國立衛生院老化研究所支持。
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新型記憶藥物已進入一期臨床試驗
Jan 07,2016
2015年12月美國FDA審批新藥盤點
2015年12月份美國FDA共審批通過13種新藥,1類新分子實體藥物4個; 新生物藥物1個;3類新劑型藥物2個;5類新規格或新生產商藥物5個;10類新藥1個。
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2015年12月美國FDA審批新藥盤點
Jan 06,2016
新版GMP認證收官:技術轉讓撿漏還有戲?
為促進醫藥產業升級,CFDA發布《國家食品藥品監督管理總局關于做好實施新修訂藥品生產質量管理規范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知》,“放棄全廠或部分劑型生產改造的藥品生產企業,可將相應品種生產技術轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業,但同一劑型所有品種生產技術僅限于一次性轉讓給一家藥品生產企業”。
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新版GMP認證收官:技術轉讓撿漏還有戲?
Jan 06,2016
中藥配方顆粒市場迎政策松綁監管標準仍缺失
由單味中藥飲片經高科技提取濃縮制成的中藥配方顆粒近年來正進入黃金增長期。雖然市場樂觀,但是由于政策上的限制,目前只有6家企業擁有中藥配方顆粒的試點生產資格。
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中藥配方顆粒市場迎政策松綁監管標準仍缺失
Jan 06,2016
湯森路透2015全球新藥光榮榜
湯森路透數據顯示,2015年(截至2015年12月15日,下同),全球共有49個新分子實體(NME)和生物藥首次獲批并推向市場。另外,全球范圍內,已上市藥物里有29個重要的產品線延伸首次獲得批準,包括新適應癥、新劑型或者新復方;21個新分子實體在全球首次獲批,但還未上市。
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湯森路透2015全球新藥光榮榜
Jan 06,2016
GMP收官:技術轉讓撿漏還有戲?
對于GMP認證而言,2015~2016的跨年是一個關鍵時點。2015年12月30日,CFDA發布公告,將GMP認證工作下放至省局。
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GMP收官:技術轉讓撿漏還有戲?
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