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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Jan 06,2016
創新藥藥審改革全面揭幕17個品種審評將優先
2015年7月,CFDA決定對1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查,如今整個藥品注冊申請整頓正在持續進行中,已有超過150家企業主動提出撤回藥品注冊申請。
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創新藥藥審改革全面揭幕17個品種審評將優先
Jan 05,2016
CFDA要求落實中藥提取和提取物監督管理有關規定
日前,食品藥品監管總局發布公告,要求相關企業和各地食品藥品監管部門嚴格落實中藥提取和提取物監督管理有關規定。
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CFDA要求落實中藥提取和提取物監督管理有關規定
Jan 05,2016
飲片倒下顆粒興起中藥配方顆粒生產或變為備案制
此前本報曾報道中藥飲片企業倒下大批、去年全國收回82張中藥飲片GMP證書的情況,而本報記者從國家食藥監總局官網獲悉,與此同時,中藥顆粒卻迎來全面放開利好,近日該局就《中藥配方顆粒管理辦法》公開征求意見,對中藥配方顆粒管理最大的變化是將變為備案制。
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飲片倒下顆粒興起中藥配方顆粒生產或變為備案制
Jan 05,2016
2015年我國新藥申報和審結現狀對比
化藥2013年申報量為3627個,一直保持上升趨勢,2014年6月年累計申報量超過4000,2015年7月同樣到達年累計申報的最高峰值為4977個,開始下滑,2015年申報量為4609個,較2014年申報量4440增長3.8%。
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2015年我國新藥申報和審結現狀對比
Jan 04,2016
FDA批準新藥創十年新高
2015年,FDA共批準了45個新藥,包括33個新分子實體(NME)和12個生物制品許可申請(BLA),這一數字高于2014年的41個和2013年的27個,創下近十年來新藥批準數量的新高。
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FDA批準新藥創十年新高
Jan 04,2016
2016新藥研發大預言
2015年FDA批準的新分子藥物(NME)創歷史紀錄,僅比因為實行PDUFA清理大量積壓審批的特殊年份1996年低。技術在快速成熟,研發策略、市場需求、監管和支付政策三方的磨合比十年前顯著改善,這令2016年充滿希望。雖然物理大師波爾曾經說過“預測很難”,尤其是未來,但是未來就是用來預測的。制藥工業的2016年將在哪些方面發生重大事件呢?
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2016新藥研發大預言
Jan 04,2016
蛋白質提取與純化技巧——美迪西生物醫藥
蛋白質的純化對于蛋白質的鑒定,功能,結構及相互作用的研究是至關重要的。蛋白質分離純化是用生物工程下游技術從混合物之當中分離純化出所需要得目的蛋白質的方法,是當代生物產業當中的核心技術。
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蛋白質提取與純化技巧——美迪西生物醫藥
Dec 31,2015
CDE藥品審評周報(2015.12.20-2015.12.26)
本周63個藥品(按受理號計,下同)進入在審評階段,53個藥品進入審批階段,而有298個藥品審批完畢,260個藥品制證完畢,請先看重點藥物:
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CDE藥品審評周報(2015.12.20-2015.12.26)
Dec 31,2015
FDA嚴厲監管重挫印藥企巨頭
FDA的強制性行動使得印度的幾家制藥廠商付出了巨大的代價,其中以太陽制藥(Sun Pharmaceuticals)和雷迪博士實驗室(Dr. Reddy)遭受的打擊最嚴重。
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FDA嚴厲監管重挫印藥企巨頭
Dec 31,2015
藥企為何爭先恐后合作?
2015年也許可以被銘記為超級并購年。在這一年,隨著輝瑞(Pfizer)以1600億美元收購艾爾建(Allergan),所有的記錄都被打破。
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藥企為何爭先恐后合作?
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