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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Dec 24,2015
2015年FDA藥品審評回顧:新藥批準創19年來新高
自上周批準三款新藥之后,FDA今年的新藥批準數量已達到43個,創下19年來新藥批準的新高。目前為止,FDA在2015年批準的新藥總數略遜于1996年的45個,當時的這一記錄是在處方藥申請者付費法案剛剛實施4年時創下的。
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2015年FDA藥品審評回顧:新藥批準創19年來新高
Dec 24,2015
CDE公布評定原則10種兒童藥優先審評審批
12月21日,為貫徹落實《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)要求,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)公布《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》,并根據上述原則對10種兒童用藥優先審評申請進行了評定,公示日期為:2015年12月21日-2015年12月28日。
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CDE公布評定原則10種兒童藥優先審評審批
Dec 24,2015
上海藥物安全評價中心
美迪西在藥物安全性評價方面有專業的團隊和實戰經驗,可提供高質量的數據和快速的周轉期以支持各項藥物安全評價研究。毒理學研究可按照非GLP或者GLP標準執行。我們的研究平臺已被評為上海研發公共服務平臺。
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上海藥物安全評價中心
Dec 23,2015
2015年癌癥檢測前沿技術盤點
每年,癌癥在全球致死700萬人,我國也有100萬人因此失去生命。為了降伏這一絕癥,科學家們付出了極大努力,研究出多種癌癥檢測技術。那么,2015年又有哪些令人矚目的癌癥檢測技術呢?
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2015年癌癥檢測前沿技術盤點
Dec 23,2015
CDE藥品審評周報(2015.12.13-2015.12.19)
根據咸達數據V3.2,2015年12月19日統計,本周(12.13-12.19)共有76個藥品(按受理號計,下同)進入審評狀態,而只有4個藥品進入審批狀態,249個藥品審批完畢,201個藥品制證完畢。
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CDE藥品審評周報(2015.12.13-2015.12.19)
Dec 23,2015
先導化合物優化服務
對先導化合物進行結構改造或者修飾,以減少先導化合物存在的缺陷(活性不夠高,化學結構不穩定,毒性較大,選擇性不好,藥代動力學性質不合理)。
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先導化合物優化服務
Dec 22,2015
GMP認證或將取消,靜待新注冊管理辦法出臺
當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中,又傳來一振奮人心的消息:GMP認證或將取消!
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GMP認證或將取消,靜待新注冊管理辦法出臺
Dec 21,2015
《生物制品批簽發管理辦法》三大要點看CFDA監管下一個靶標
12月15日,CFDA就《生物制品批簽發管理辦法》(修訂稿)征求意見,首次明確“藥品檢定機構”的資質、職責及權限。此外,與此前相對較短的征求期限不同,此次征求意見的截止時間為2016年1月15日。
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《生物制品批簽發管理辦法》三大要點看CFDA監管下一個靶標
Dec 18,2015
改良型藥研重在“優質優效”
《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見(征求意見稿)》于12月13日截止征求意見,其與此前發布的《化學藥品注冊分類改革工作方案(征求意見稿)》等前后呼應。
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改良型藥研重在“優質優效”
Dec 18,2015
藥品注冊拒批潮誰會出局?
在中國,以往只有藥品生產企業才可以申請藥品注冊,取得藥品批準文號。MAH的推行,允許研發機構、科研人員參與到藥品注冊申請中,這種“分權制度”,將極大地鼓勵藥品研發創新,調動CRO、醫院積極性,助其反客為主。
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藥品注冊拒批潮誰會出局?
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