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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Dec 14,2015
新藥項目是否越早失敗越好?“進退之度”考驗決策者判斷力
新藥研發投入前輕后重,最后的Ⅲ期臨床試驗投入有時比整個前期投入的總和還要多。所以,有些人提出疑似前景不佳的新藥項目應該盡量在沒有投入很多前及時停止,以避免后面越走越重。這個看法幾乎代表著現在的主流意見,有些企業已經采用具體措施鼓勵及時停止前景不佳的項目,比如諾華的“勇氣獎”。
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新藥項目是否越早失敗越好?“進退之度”考驗決策者判斷力
Dec 14,2015
2015年11月CDE藥品審評報告
2015 年 11 月 CDE 共承辦新的藥品注冊申請有 487 個(以受理號計,下同)。受到 11 月 11 日發布的 230 號公告和臨床自查核查結果影響,11 月份申請數量持續降低,再創 2015 年最低申報紀錄。
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2015年11月CDE藥品審評報告
Dec 14,2015
諾華格列衛慘遭沖擊!印度仿制藥即將上市
原研藥專利到期,專利斷崖的尷尬是每個藥企都不愿面對的事實,此時仿制藥往往雨后春筍般涌現,再遇上印度這樣開掛般的仿制藥生產大國,大型藥企的處境就更加雪上加霜。
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諾華格列衛慘遭沖擊!印度仿制藥即將上市
Dec 11,2015
仿制藥:3年優先開展哪些產品的再評價工作?
CFDA關于征求《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》意見的公告(2015年第231號)中,第二條明確了評價的對象和時限。對象為沒有按照與原研藥質量和療效一致的原則審批的已經批準上市的仿制藥,需按要求開展一致性評價。
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仿制藥:3年優先開展哪些產品的再評價工作?
Dec 11,2015
重磅關注!臨床試驗數據現場核查要點解讀
CFDA頒布的第228號公告,詳細列舉了臨床試驗數據現場核查要點。 實際上,所有的核查都是針對文件的核查,臨床研究的操作過程是無法核查的。所以,針對這些核查要點,申辦方或CRO公司的文件準備工作非常重要。以下筆者的解讀與點評中,“1、1.1、1.2、1.3、2……”編號與228號公告文一一對應。
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重磅關注!臨床試驗數據現場核查要點解讀
Dec 11,2015
藥品注冊審核從嚴藥企害怕嚴懲干脆撤回申請
國家食藥監總局(CFDA)已經通報了了166家企業撤回藥品注冊申請,其中有19家是上市公司,還有10家上市藥企撤回了藥品注冊申請但并未發公告。
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藥品注冊審核從嚴藥企害怕嚴懲干脆撤回申請
Dec 10,2015
進軍美國生物類似藥市場,突破原研藥廠的專利壁壘
全球重磅藥物排行榜上的主力,小分子藥物逐漸被生物藥所取代,全球生物藥市場成長迅速,估計2014年生物藥市場已接近2千億美元,其中又以美國的市場最大約占全球市場46%。
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進軍美國生物類似藥市場,突破原研藥廠的專利壁壘
Dec 10,2015
CFDA揭開藥品注冊驚人黑幕
12月7日晚,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)在官網公布了自查核查的第二批結果,共計有14家藥企13個品種“被斃”。
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CFDA揭開藥品注冊驚人黑幕
Dec 09,2015
1622自查清單受理號追蹤
90家企業164個注冊受理號申請撤回,這是“雙11”以來最大規模的一次撤回。為深入了解不同類型受理號的現狀,筆者對117號文自查品種清單所涉及的受理號進行了跟蹤、統計與分析。
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1622自查清單受理號追蹤
Dec 09,2015
仿制藥申報最佳時機真的到了嗎?
隨著政策頻繁出臺,最近坊間流傳著“現在是仿制藥申報的最佳時機”這樣一種聲音。給出的理由:一是目前不少企業由于各種原因申請的藥品注冊被撤回;二是隨著BE備案制度的實施,審批時間會大大縮短,這樣對其他申報仿制藥的企業而言,通過的幾率就會增加。真的是這樣嗎?
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仿制藥申報最佳時機真的到了嗎?
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