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搜索結(jié)果包含 京新藥業(yè)(yè) 美迪西 DMPK 新藥注冊(cè) 的內(nèi)容

吸入制劑體外評(píng)價(jià)
美迪西吸入制劑體外評(píng)價(jià)平臺(tái)配備干粉吸入裝置、新一代藥用撞擊器(NGI)、呼吸模擬器、激光粒度分析儀、射流霧化器、振動(dòng)篩網(wǎng)霧化器等設(shè)備,以及帶審計(jì)追蹤功能的微細(xì)粒子劑量分析軟件,可滿足各類吸入制劑的質(zhì)量研究和體外評(píng)估。
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透皮制劑體外評(píng)價(jià)
美迪西在透皮給藥制劑體外評(píng)價(jià)方面擁有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。體外釋放試驗(yàn)(IVRT)和體外透皮試驗(yàn)(IVPT)是常用于半固體制劑(乳膏劑、軟膏劑及凝膠劑等)、透皮貼劑和陰道制劑質(zhì)量研究的方法。
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生殖毒理研究
美迪西生殖毒性研究服務(wù)平臺(tái)人員由國(guó)內(nèi)資深生殖毒性專家?guī)ьI(lǐng)專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)組成,擁有的HamiltonThorne- TOX IVOS全自動(dòng)精子分析儀,成像體視鏡、徠卡顯微鏡等實(shí)驗(yàn)儀器均達(dá)到高精密度實(shí)驗(yàn)要求。我們根據(jù)研發(fā)策略、時(shí)間線,結(jié)合受試物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、理化性質(zhì)、藥理毒理信息、適應(yīng)癥、適用人群、臨床用藥方案等,為客戶的Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ段生殖試驗(yàn)提供靈活的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和執(zhí)行,助力臨床研究的順利開展。
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遺傳毒理研究
美迪西是一家專業(yè)提供毒理學(xué)研究的臨床前研究CRO公司,我們的遺傳毒性試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容包括Ames試驗(yàn)、Mini-Ames試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)和微核試驗(yàn)等。
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一般毒理研究
一般毒理學(xué)涵蓋各種持續(xù)時(shí)間的單次和重復(fù)劑量研究(從急性毒性到慢性毒性),直至2 年致癌性研究。美迪西可以開展不同種屬、規(guī)模、周期、復(fù)雜性和合規(guī)性的 GLP和非GLP一般毒理研究。
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胃腸道局部作用藥物體外生物等效性評(píng)價(jià)
美迪西制劑部門胃腸道藥物體外生物等效性(BE)研究是主要針對(duì)在胃腸道產(chǎn)生局部作用且無法進(jìn)行體內(nèi)等效性評(píng)價(jià)的藥物開展相關(guān)試驗(yàn)的研究平臺(tái),致力于為客戶提供仿制藥開發(fā)中的體外生物等效性研究服務(wù),并有該胃腸道類藥物的研究評(píng)價(jià)和申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
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體外酶活檢測(cè)服務(wù)
美迪西能夠提供200多種體外酶學(xué)檢測(cè)方法,其中有100多種激酶包含 CTK、RTK、AGC、CMGC等激酶家族及重要的常見突變體。我們也提供96和384等多種板型的激酶篩選模式。
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SPR檢測(cè)服務(wù)
美迪西的SPR檢測(cè)服務(wù)可以實(shí)現(xiàn)2周內(nèi)出具專業(yè)的分析數(shù)據(jù)和分析報(bào)告,檢測(cè)指標(biāo)有生物特異性和選擇性研究、化合物篩選、濃度分析、不同分子的結(jié)合能力強(qiáng)弱-親和力分析等。目標(biāo)分子活性含量的檢測(cè)能在實(shí)現(xiàn)高通量篩選和分析的同時(shí),提供高質(zhì)量分析數(shù)據(jù)。
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細(xì)胞活性檢測(cè)服務(wù)
美迪西的細(xì)胞活性檢測(cè)平臺(tái)可提供符合申報(bào)要求的合規(guī)性體外細(xì)胞活性檢測(cè)服務(wù),高水平的科研團(tuán)隊(duì)可協(xié)助客戶參與新藥研發(fā)與藥物作用機(jī)制探索,高通量的篩選平臺(tái)可幫助客戶進(jìn)行高效的藥物篩選。
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糖化學(xué)
糖類化合物合成糖類化合物是一類重要的有機(jī)化合物,具有多種生物活性和應(yīng)用。美迪西擅長(zhǎng)糖類化合物合成,核酸藥物化學(xué)合成和修飾,包括核糖的修飾,堿基修飾,骨架修飾和遞送系統(tǒng)修飾等。
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熒光探針合成
美迪西提供專業(yè)的熒光探針設(shè)計(jì)與合成服務(wù),在合成高質(zhì)量的熒光(磷光)染料、發(fā)光材料、造影劑以及其在新型和經(jīng)典生物熒光探針上的應(yīng)用積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。
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多肽藥物合成
美迪西的多肽藥物合成服務(wù)技術(shù)包括多肽固相合成、多肽定制放大合成、生物合成多肽、基因化學(xué)合成多肽等,建立了從上游非天然氨基酸結(jié)構(gòu)單元的合成、多肽藥物修飾和大規(guī)模合成,到下游多肽藥物信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路和作用機(jī)制研究的完善體系。
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同位素標(biāo)記合成
美迪西提供標(biāo)準(zhǔn)品及同位素內(nèi)標(biāo)的合成服務(wù),為客戶提供合成路線的設(shè)計(jì)、合成、制備及其放行放射性標(biāo)記化合物的專業(yè)服務(wù),同時(shí)具備創(chuàng)新藥同位素藥代分析的能力,已服務(wù)于多家藥企的新藥研發(fā)及上市申報(bào)。
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放射性ADME研究
美迪西提供標(biāo)準(zhǔn)品及同位素內(nèi)標(biāo)的合成服務(wù),具備創(chuàng)新藥同位素藥代分析的能力,已服務(wù)于多家藥企的新藥研發(fā)及上市申報(bào)。我們擁有創(chuàng)新藥同位素藥代分析能力的先進(jìn)實(shí)驗(yàn)室,具有集同位素合成、標(biāo)記、檢驗(yàn)、分析的一體化服務(wù)平臺(tái),為抗體類、疫苗類的新藥研發(fā)提供全面的技術(shù)支撐。
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化學(xué)分析大型儀器平臺(tái)
美迪西化學(xué)分析測(cè)試平臺(tái)是提供分析測(cè)試服務(wù)的共享平臺(tái),平臺(tái)現(xiàn)有NMR、SFC、UPCC、ICP-MS、IC、LC-MS/MS、Prep-HPLC、DSC、TGA等設(shè)備,并引進(jìn)了分類登記樣品管理系統(tǒng),實(shí)行自動(dòng)化管理、清晰收費(fèi),主要服務(wù)于化學(xué)、醫(yī)藥、化工領(lǐng)域。
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理化分析平臺(tái)
美迪西理化分析平臺(tái)可以承接美迪西工藝部自研發(fā)至生產(chǎn)項(xiàng)目的理化分析檢測(cè)工作,具有符合資質(zhì)且齊全的檢測(cè)儀器、分析經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測(cè)團(tuán)隊(duì)、多方面全賦能的檢測(cè)能力和完善的平臺(tái)管理體系。
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基因毒性雜質(zhì)研究平臺(tái)
美迪西建設(shè)了基因毒性雜質(zhì)研究平臺(tái),可支持毒性試驗(yàn)研究、Ames試驗(yàn)(亦稱細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn))等,引入了專業(yè)結(jié)構(gòu)評(píng)估軟件 Case Ultra,成功幫助上百家醫(yī)藥企業(yè)解決產(chǎn)品中基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、溶劑殘留、生物藥工藝殘留研究的問題。
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安全評(píng)估試驗(yàn)平臺(tái)
美迪西的工藝安全評(píng)估實(shí)驗(yàn)室擁有成熟的精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試儀器與實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案,提供精細(xì)化工間歇反應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、精細(xì)化工半間歇反應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、精細(xì)化工連續(xù)釜式反應(yīng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等服務(wù)。
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細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)
美迪西對(duì)于內(nèi)毒素檢測(cè)已建立成熟的流程,并已完成上百個(gè)國(guó)內(nèi)外新藥和仿制藥的內(nèi)毒素檢測(cè)、方法開發(fā)和驗(yàn)證,項(xiàng)目周期短,速度快,準(zhǔn)確度高,受到客戶的廣泛肯定。
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痕量雜質(zhì)-陰陽離子殘留分析平臺(tái)
美迪西建立了完善的陰、陽離子雜質(zhì)研究平臺(tái),有豐富的陰離子、陽離子、有機(jī)酸、有機(jī)堿的方法開發(fā)、檢測(cè)和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。此外,公司已有數(shù)10種鹽型藥物成功通過國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)的臨床審批階段。
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搜索驗(yàn)證
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