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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Sep 14,2015
美迪西藥物靶點篩選服務
美迪西藥物化學為客戶提供涵蓋各種靶標和疾病領域的新藥研發服務,包括從活性化合物發現, 藥物靶標驗證,先導化合物優化到臨床前候選藥物的選擇。
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美迪西藥物靶點篩選服務
Sep 11,2015
NCCN將推抗癌藥評估準則
NCCN的計算方法計劃在十月中旬推出,該方法將采用實質依據,對五個衡量因素都用五分制計量,分別是:價格、有效性、安全性、質量和臨床數據一致性。
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NCCN將推抗癌藥評估準則
Sep 11,2015
專家解讀CFDA稽查中最常發現的問題匯總
CFDA發布的第117公告敦促各申辦方單位進行自查。對此大家最感到困惑的是稽查會查到什么程度?什么樣的錯誤會導致行政處罰?
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專家解讀CFDA稽查中最常發現的問題匯總
Sep 11,2015
16部委聯合發文,國產藥、中藥迎大利好
16部委聯合發文,通知還指出財政補助資金與癌癥防治任務完成情況和績效考核結果掛鉤,種種舉動,充分說明國家下大力氣加強腫瘤防治方面的決心。
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16部委聯合發文,國產藥、中藥迎大利好
Sep 11,2015
外企三大壟斷生物藥品類市場概況
2014年,我國生物藥產品進口額為49.17億美元,同比增長26.23%。主要從發達市場進口,跨國企業占據壟斷地位。
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外企三大壟斷生物藥品類市場概況
Sep 10,2015
專家解讀:廉價藥生存之道
從藥品管理機制看,在推行藥品招標采購工作中,目前仍有地方政府及主管部門在制定基本藥物集中采購招標方案時不以藥品臨床需求、療效確切、患者認可為標準,組織企業投標過于強調以價格為先,使得不少常用藥品甚至是經典品種因為過度壓價被擋在了招標門外。
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專家解讀:廉價藥生存之道
Sep 10,2015
生物藥CMO商業化破冰前夜
據統計,我國擁有自主知識產權抗體藥物共4個,其中張江高科技園區擁有3個;我國擁有進入新藥審批程序的抗體藥物5個,其中張江高科技園區擁有4個。目前,張江高科技園區擁有獲準進入臨床的抗體藥物共有15個,其中處于臨床Ⅰ期研究階段藥物3個,處于臨床Ⅱ期研究階段藥物6個,處于臨床Ⅲ期研究階段藥物6個,并有40個抗體藥物處于臨床前階段。
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生物藥CMO商業化破冰前夜
Sep 10,2015
FDA發布生物類似藥命名規則
根據FDA的計劃,不論是品牌藥還是生物類似藥,名稱都有一個“核心藥物成分”的名字。除此以外,每個產品還將帶有一個由4個字母組成的后綴。不同的產品后綴不同,比如,同樣一個產品的生物類似藥,默沙東和禮來的后綴是不同的。
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FDA發布生物類似藥命名規則
Sep 10,2015
FDA新藥獲批率持續走高
在2008年,制藥公司申請銷售從未上市過的藥物——即FDA所稱的“新分子實體”,駁回率高達66%。然而,今年截至目前,FDA只拒絕了這些新分子實體申請的其中3個用法,通過了25個,獲批率達89%。
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FDA新藥獲批率持續走高
Sep 10,2015
GMP監管試點,只會嚴不會松
8月26日,CFDA官網發布國家藥品監管信息系統一期工程數據標準管理子系統建設項目中標公告。公告在第6點“藥監業務應用系統”中指出,“建設基于監測分析平臺的配藥劑量監管(試點)、GLP監管(試點)、GCP監管(試點)、GMP監管(試點)、藥品監管分析、數據同步、藥品安全評估等7個子系統。”
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GMP監管試點,只會嚴不會松
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