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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Sep 06,2015
2015年7月美國FDA審批新藥盤點
2015年07月份美國FDA共審批通過12種新藥,1類新分子實體藥物5個;新生物藥物1個;3類新劑型藥物3個; 5類新規格或新生廠商藥物3個。
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2015年7月美國FDA審批新藥盤點
Sep 06,2015
新藥研發將在中國藥企的發展中占據重要地位
藥品器械審評體系迎來了近五年內的首次重大調整,8月18日,國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,《意見》明確指出,將新藥的定義由現行的"未曾在中國境內上市銷售的藥品",調整為"未在中國境內外上市銷售的藥品"。
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新藥研發將在中國藥企的發展中占據重要地位
Sep 02,2015
藥品審評審批中舉證責任設置新動向
一直以來,我國藥品尤其是仿制藥質量不高的問題被業界所詬病,這與“藥品審評審批的門檻太低,不能將存在研究不充分、真實性存疑、缺乏充分論證等問題的申請拒之門外”有很大關系。在藥品審評審批制度深化改革和提高審評審批水平的大背景下,很有必要從行政程序法學和證據法學的角度出發,進一步完善藥品審評審批過程中的制度設計,讓申請人承擔更為公平合理的責任,讓藥品審評審批人員不再因證據不足而苦惱,進而讓藥品審評審批活動更加公平公正又更有效率。
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藥品審評審批中舉證責任設置新動向
Sep 02,2015
美國利用DNA檢測技術預防食物中毒
美國科學家使用脫氧核糖核酸DNA檢測技術,辨認食物內導致中毒的細菌,以更早地發現這些細菌,從而能阻止大規模食物中毒事件的發生。
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美國利用DNA檢測技術預防食物中毒
Sep 01,2015
生物藥出海五大軍團
在30種對外出口的生物藥品中,60%實現正增長。肝素及其鹽、蛋白類制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供治療或預防疾病的人體或動物制品、活性酵母是主要出口產品,占我國生物藥出口總額的86%;除蛋白類和活性酵母外,其他產品均實現較大幅度的增長。
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生物藥出海五大軍團
Sep 01,2015
普藥進入拼質量和品牌時期
從調查情況看,今年6月1日取消絕大部分藥品政府定價以來,醫療機構銷售的藥品價格基本維持在原有水平,藥品批發企業和社會零售藥店銷售的少數藥品價格有升有降,藥品市場價格總體平穩。部分藥品短缺問題仍然存在。
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普藥進入拼質量和品牌時期
Sep 01,2015
CFDA:關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告(2015年第169號)
本次藥物臨床試驗自查涉及1622個品種。其中,申請人提交自查資料的注冊申請為1094個,占 67%;主動撤回的注冊申請317個,占20%;申請減免臨床試驗等不需要提交的注冊申請193個,占12%。
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CFDA:關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告(2015年第169號)
Sep 01,2015
2015年8月24日-8月28日全球申報情況
2015年8月24日消息,FDA本年度第二次擴大諾華艾曲波帕(Eltrombopag)適應癥人群,繼今年6月批準用于6歲及6歲以上兒童免疫性血小板減少性紫癜(ITP),今天FDA新批該藥用于該適應癥1歲及1歲以上人群。
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2015年8月24日-8月28日全球申報情況
Aug 31,2015
福布斯:FDA對藥品審批開綠燈的9大理由
前幾天BioMedracker統計的新數據表明FDA對新藥的申請開綠燈,批準率為89%。然而另一個更密切的研究表明FDA對藥品批準率更高。
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福布斯:FDA對藥品審批開綠燈的9大理由
Aug 31,2015
FDA授予Tocagen公司惡性膠質瘤治療藥孤兒藥地位
繼上個月Toca511和TocaFC聯合療法獲得FDA加速審評資格后,近日Tocagen公司發布捷報,該療法再獲得了FDA孤兒藥地位授權,用于治療惡性膠質瘤。兩大利好消息的釋放,極大推動該公司腫瘤治療藥物研發進展。
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FDA授予Tocagen公司惡性膠質瘤治療藥孤兒藥地位
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