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靶向蛋白降解系列(三):分子膠,挑戰不可成藥| Caco-2 細胞滲透性試驗| 藥物的吸收、分布、代謝和排泄(藥代動力學)
Mar 15,2016
一致性評價推進BE試驗管理如何跟上
仿制藥質量和療效一致性評價工作步伐漸漸明晰,也成為過去一年至今醫藥行業最受關注的熱點。如何做一致性評價?業內人士翹首期盼具體細則落地。
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一致性評價推進BE試驗管理如何跟上
Mar 15,2016
去年藥審完成量超接收量1390個
《報告》顯示: 2015年,藥審中心全年接收新注冊申請8211個(以受理號計,下同),全年完成審評的注冊申請共9601個,超過年度接收量1390個,實現了完成量大于接收量。
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去年藥審完成量超接收量1390個
Mar 15,2016
全球和中國生物制藥的發展現狀與未來趨勢
IMS Health統計表明,2014年全球生物制藥市場規模已達到 2140億美金,市場占有份額也從2001年的10.5%增長至2014年的21.3%,以高于全球制藥市場增長的良好態勢蓬勃發展。
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全球和中國生物制藥的發展現狀與未來趨勢
Mar 15,2016
美迪西細胞實驗服務外包
上海美迪西的生物部在分子生物學、細胞生物學、體外生物學和結構生物學領域有豐富的經驗。從最初的cDNA文庫構建到藥物設計,通過蛋白質純化,結構測定和分析測定,提供一套完整的生物學服務。
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美迪西細胞實驗服務外包
Mar 14,2016
仿制藥一致性評價成本500萬藥品將漲價
2015年,國務院、國家食藥總局出臺了多個文件,核心就是提高仿制藥質量,通過改革來促進醫藥行業產業的結構調整和轉型升級。2016年3月6日,國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。
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仿制藥一致性評價成本500萬藥品將漲價
Mar 14,2016
61個已上市抗體藥物全景報告
從1992年首個抗體藥物Orthoclone上市以來,截至2016年03月,歐美日等主要市場共上市了61個抗體藥物。
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61個已上市抗體藥物全景報告
Mar 11,2016
歐洲版“突破性藥物”通道正式實施!
FDA在2012年7月引入了第4條特殊審批通道——突破性藥物(Breakthrough Therapy),極大促進了針對嚴重或致死疾病藥物的開發。
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歐洲版“突破性藥物”通道正式實施!
Mar 11,2016
資本助力CRO產業融合興起,成醫藥領域朝陽行業
三年前,中國CRO行業因缺少專業化團隊、規模小,業務單一、國際經驗欠缺、質量體系不完善、新藥審批時間太長等原因,產業前景大過產業短板,被外界認為中國的CRO產業是濕的。
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資本助力CRO產業融合興起,成醫藥領域朝陽行業
Mar 11,2016
CDE藥品審評周報(2016.2.29-2016.3.6)
本周(2016.2.29-3.6)又有4個(按受理號計,下同)1.1類化藥進入在審評階段,涉及2個品種,分別是上海藥物研究所的谷美替尼片和辰欣藥業的鹽酸美呋哌瑞片。
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CDE藥品審評周報(2016.2.29-2016.3.6)
Mar 10,2016
生物類似藥競賽:美國能否迎頭趕上?
正如小分子原研品牌藥專利過期后會出現具有等效性的仿制藥,生物制品也有對應的仿制藥。生物類似藥是由活細胞制得的,其生物活性與原品牌生物制劑的活性非常相近(但不完全一樣),因此它們在臨床試驗中表現出極為相似的安全性和有效性特征。
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生物類似藥競賽:美國能否迎頭趕上?
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