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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 10,2022
“美”天新藥事-2022.03.11
3月10日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司宜昌人福藥品右美托咪定透皮貼劑獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。右美托咪定透皮貼劑(II)是一款改善圍術(shù)期患者睡眠質(zhì)量的透皮貼劑品種，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)型產(chǎn)品上市。
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“美”天新藥事-2022.03.11
Mar 09,2022
“美”天新藥事-2022.03.10
3月9日，信達(dá)生物宣布，其重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達(dá)攸同（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）正式獲得NMPA批準(zhǔn)兩項(xiàng)新增適應(yīng)癥，分別為：1）聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于初次手術(shù)切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的一線治療；2）聯(lián)合紫杉醇和順鉑或紫杉醇和托泊替康用于持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。
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“美”天新藥事-2022.03.10
Mar 08,2022
“美”天新藥事-2022.03.09
3月8日，四環(huán)醫(yī)藥在港交所公告，旗下附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥XZP-KM257（重組抗HER2結(jié)構(gòu)域II和結(jié)構(gòu)域IV雙特異性抗體注射液）開(kāi)展用于HER2+中高表達(dá)的晚期實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已成功獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。
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“美”天新藥事-2022.03.09
Mar 07,2022
“美”天新藥事-2022.03.08
3月7日，藥捷安康宣布，其在研AXL/FLT3雙靶點(diǎn)抑制劑TT-00973治療惡性血液腫瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，即將在美國(guó)啟動(dòng)針對(duì)急性髓系白血病和骨髓增生異常綜合征的1期臨床試驗(yàn)。
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“美”天新藥事-2022.03.08
Mar 06,2022
“美”天新藥事-2022.03.07
3月5日，諾和諾德宣布，全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益?（德谷胰島素利拉魯肽注射液）正式在中國(guó)上市。諾和益?適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制1。
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“美”天新藥事-2022.03.07
Mar 04,2022
“美”天新藥事-2022.03.05
3月3日，天境生物宣布其創(chuàng)新雙特異性抗體TJ-CD4B獲得FDA授予針對(duì)治療胃癌（包括胃食管交界處癌）的孤兒藥資格認(rèn)定。TJ-CD4B是天境生物創(chuàng)新雙抗管線的重點(diǎn)產(chǎn)品，目前正在美國(guó)和中國(guó)同時(shí)開(kāi)展治療多種晚期實(shí)體瘤(包括胃癌、胃食管交界處癌、食管腺癌和胰管腺癌)的1期臨床試驗(yàn)（NCT04900818）。
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“美”天新藥事-2022.03.05
Mar 03,2022
“美”天新藥事-2022.03.04
3月3日，復(fù)興醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意其CD19靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889用于治療既往接受過(guò)二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤成人患者開(kāi)展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。
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“美”天新藥事-2022.03.04
Mar 02,2022
“美”天新藥事-2022.03.03
3月2日，諾誠(chéng)健華宣布，公司布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD）已經(jīng)通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床研究用新藥（IND）審評(píng)，獲批在中國(guó)開(kāi)展臨床II期研究。
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“美”天新藥事-2022.03.03
Mar 01,2022
“美”天新藥事-2022.03.02
3月1日，CDE官網(wǎng)公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報(bào)的司柏索利單抗注射液上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作。司柏索利單抗（spesolimab）為一款靶向IL-36受體（IL-36R）的新型人源化選擇性抗體，此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。
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“美”天新藥事-2022.03.02
Feb 28,2022
“美”天新藥事-2022.03.01
2月28日， NMPA官網(wǎng)最新公示，復(fù)宏漢霖利妥昔單抗生物類(lèi)似藥HLX01的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。該申請(qǐng)針對(duì)的適應(yīng)癥為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。此前，HLX01（商品名：漢利康）已在中國(guó)獲批用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治療，它是中國(guó)獲批的首個(gè)生物類(lèi)似藥。
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“美”天新藥事-2022.03.01
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